Come funzionano gli studi clinici

Fase 1 :

- A un piccolo gruppo di volontari sani (20-100 persone) viene somministrato il farmaco per determinarne la sicurezza.

- La sua tollerabilità e gli effetti collaterali sono monitorati attentamente.

- L'obiettivo primario di questa fase è determinare la dose massima tollerata (MTD).

Fase 2 :

- Il farmaco viene somministrato a un gruppo più ampio di pazienti (100-300 persone) affetti dalla malattia o condizione studiata.

- Questa fase mira a valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del farmaco e identificare gli effetti collaterali comuni.

- Vengono esplorati il ​​dosaggio ottimale e la durata del trattamento e vengono raccolte informazioni preliminari sulla sua efficacia.

Fase 3 :

- Il farmaco viene testato su un gran numero di pazienti (1.000-3.000 o più) affetti dalla malattia o condizione studiata.

- Questa fase fornisce prove sostanziali dell'efficacia del farmaco, lo confronta con i trattamenti esistenti (se disponibili) e ne valuta ulteriormente la sicurezza.

- I dati raccolti in questa fase sono fondamentali per l'approvazione normativa.

Fase 4 :

- Una volta che il farmaco sarà approvato e sarà disponibile sul mercato, potranno essere condotti ulteriori studi per monitorarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

- Questa fase aiuta a identificare gli effetti collaterali rari, le interazioni farmacologiche e l'impatto del farmaco su sottopopolazioni specifiche (come bambini o anziani).

Si prega di notare che il numero di partecipanti menzionato in ciascuna fase è approssimativo e può variare a seconda dello specifico studio clinico.