Come vengono approvati i tuoi vaccini

Il processo di approvazione dei vaccini negli Stati Uniti è rigoroso e prevede molteplici passaggi per garantire la sicurezza e l’efficacia dei vaccini prima che siano resi disponibili al pubblico. Ecco una panoramica del processo:

Studi preclinici:

1. Ricerca e sviluppo: Le aziende farmaceutiche o gli istituti di ricerca conducono studi di laboratorio e sperimentazioni sugli animali per valutare la potenziale efficacia e sicurezza di un candidato vaccino.

2. Domanda per nuovo farmaco sperimentale (IND): Se gli studi preclinici mostrano risultati promettenti, l’azienda o l’istituzione presenta una domanda IND alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L’IND fornisce informazioni dettagliate sul vaccino, sul suo processo di produzione, sui risultati degli studi sugli animali e sugli studi clinici proposti.

Studi clinici:

3. Prove di fase 1: Vengono condotti studi clinici su piccola scala che coinvolgono alcune dozzine di volontari sani per valutare la sicurezza del vaccino e determinare il dosaggio appropriato.

4. Sperimentazioni di fase 2: Vengono condotti studi clinici ampliati che coinvolgono centinaia di partecipanti per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Questi studi possono includere individui con fattori o condizioni di rischio specifici.

5. Prove di fase 3: Vengono condotti studi clinici su larga scala che coinvolgono migliaia di partecipanti per confermare la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Questi studi confrontano il vaccino con un placebo o un altro vaccino e possono coinvolgere popolazioni diverse per valutare sicurezza ed efficacia più ampie.

Revisione normativa:

6. Invio della domanda di licenza per prodotti biologici (BLA): Dopo il completamento degli studi clinici, l'azienda o l'istituzione presenta un BLA alla FDA. Il BLA include dati completi provenienti da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, informazioni sulla produzione e procedure di controllo qualità.

7. Revisione della FDA: La FDA conduce una revisione approfondita del BLA, inclusa una valutazione della sicurezza, dell’efficacia e dei processi di produzione del vaccino. Questa revisione può comportare il contributo di esperti esterni e comitati consultivi.

8. Riunione del comitato consultivo: In alcuni casi, la FDA può convocare un comitato consultivo di esperti indipendenti per fornire raccomandazioni sull’approvazione del vaccino.

9. Approvazione della FDA: Se la FDA stabilisce che il vaccino soddisfa gli standard richiesti di sicurezza, efficacia e qualità, rilascerà una licenza per la distribuzione e l’utilizzo del vaccino negli Stati Uniti.

Monitoraggio post-approvazione:

10. Monitoraggio continuo: Anche dopo l’approvazione del vaccino, la FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) continuano a monitorare la sicurezza del vaccino attraverso sistemi di sorveglianza e rapporti degli operatori sanitari.

11. Segnalazione di eventi avversi: Gli operatori sanitari e gli individui sono tenuti a segnalare eventuali sospetti eventi avversi o effetti collaterali associati al vaccino al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

12. Studi in corso: Le aziende farmaceutiche e i ricercatori possono condurre ulteriori studi e sperimentazioni dopo l’approvazione del vaccino per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine del vaccino.

È importante notare che il processo di approvazione del vaccino può richiedere diversi anni e comporta una rigorosa valutazione scientifica e un controllo normativo per garantire la protezione della salute pubblica.