Ruolo degli studi clinici nello sviluppo di nuove farmaceutici Farmaci

Le sperimentazioni cliniche sono studi di ricerca medica che di solito sono condotti dagli scienziati , i medici , gli ospedali , le università e l'industria farmaceutica stessa . I partecipanti ( soggetti) in uno studio clinico hanno soddisfatto i rigorosi criteri di ammissibilità definiti dallo studio e hanno dato consenso informato a partecipare dopo che il ricercatore ha spiegato attentamente i rischi, i benefici e le alternative al trattamento in studio . La FDA Commenti attentamente i risultati di studi clinici in molte fasi prima di approvare un farmaco di nuova concezione per la disponibilità commerciale e l'uso nella popolazione generale . Fase 1 Trials

Phase One studi clinici sono i primi studi di un nuovo farmaco . Questi sono di solito molto piccoli studi perché gli obiettivi primari sono di determinare se il nuovo farmaco è anche sicuro dare agli esseri umani e per iniziare a determinare un intervallo di dosaggio sicuro . Molto poco si sa circa la droga in questa fase , anche se può essere attraversato animale o prove di laboratorio .
Fase 2 studi

Fase Due studi clinici sono più grandi , spesso con diverse centinaia o addirittura migliaia di partecipanti . In questi studi , il farmaco viene testato per efficacia nelle condizioni specifiche in fase di studio nel processo . I soggetti dello studio sono attentamente monitorati per gli effetti collaterali e gli eventi avversi a causa del nuovo farmaco .

Fase 3 dei test

Fase Tre studi clinici utilizzano il farmaco in studio in gruppi ancora più grandi , spesso migliaia di soggetti , ad ulteriore test e confermano l'efficacia e gli effetti collaterali e tossicità . In alcune condizioni , il nuovo farmaco studio può essere paragonato ad anziani, farmaci standard per vedere se il nuovo farmaco è efficace quanto , o forse più efficace , le terapie standard attuali . Inoltre , in alcuni studi , un farmaco placebo può essere dato alcuni pazienti e risultati rispetto al nuovo farmaco in studio in altri pazienti . I soggetti non sapranno se stanno ottenendo un placebo o il farmaco sperimentale .
Approvazione della FDA

La FDA utilizza i risultati delle sperimentazioni cliniche , in particolare di Fase Tre studi , a determinare se approveranno la droga e per quali indicazioni. È richiesta l'approvazione della FDA per la commercializzazione e la vendita del farmaco negli Stati Uniti . La FDA può anche raccomandare di Fase Quattro studi , noto anche come studi post-marketing , essere condotti per confermare ulteriormente gli effetti collaterali e l'efficacia del nuovo farmaco . Studi post-marketing possono essere usati per definire i rischi e le avvertenze etichettati , per espandere le indicazioni per il farmaco , e in rari casi , di eliminare l'indicazione quando il farmaco è risultato essere più tossico o meno efficaci di prove iniziali suggerito .