Processo Strategia di convalida

Una strategia di convalida del processo è un approccio alla garanzia della qualità per garantire un nuovo prodotto farmaceutico farà quello che è stato progettato per fare. La strategia deve essere supportata da documentazione offrendo prova di conformità organizzativa con questi obiettivi . Risorse esterne

L'ambito di attività e di sviluppo necessarie a sostegno di una strategia di convalida di processo audio richiede l'impegno di una quantità enorme di risorse interne e di esperti esterni . Questo rende indispensabile che questi esperti esterni sono esaminati per la prova della loro competenza e affidabilità come una risorsa vitale per il successo dell'organizzazione .
Strategia di convalida

La strategia di convalida può essere diviso in fasi distinte . L'identificazione del processo deve essere convalidato . La capacità della struttura per produrre il prodotto o soddisfare la fase necessaria del processo deve essere convalidato . Le attrezzature e processi da utilizzare devono essere esaminati . Le materie prime devono essere ottenuti da fornitori certificati e testati , se necessario . Un processo continuo necessario è l'uso di metodi analitici per confermare la validità dei dati ottenuti . Metodi di pulizia devono essere esaminati . Infine , la valutazione del rischio deve essere eseguita.
Compliance

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha pubblicato una nuova guida di convalida nel 2008. Processo di validazione è stato modificato e considerato un processo continuo . Le aziende sono tenuti ad avere sia una statistica o un dipendente esperto in controllo statistico per sorvegliare il processo continuo piuttosto che basarsi su convalida . Il concetto è coerente con la FDA 2005 Qualità per iniziativa di design che sottolinea la necessità di affrontare la qualità in modo sistematico sulla base di profili di prodotto , attributi critici , gli attributi delle materie prime , strategia di controllo e gestione del ciclo di vita del prodotto .

regolamenti europei

normative europee richiedono ancora il modello a tre lotti di convalida. Le aziende che operano nel mercato globale devono essere consapevoli delle differenze tra disciplina le agenzie per restare in regola .