Importanza della HPLC in Pharmaceuticals &Medicine

cromatografia liquida ad alte prestazioni ( HPLC ) è utilizzato nel settore della produzione farmaceutica e della medicina per testare i prodotti , e gli ingredienti utilizzati per farli . Questo test è spesso eseguita dal controllo di qualità di una società farmaceutica ( QC ) laboratorio . I chimici impiegati da questi produttori si svolgerà campioni di materie prime o prodotti finiti attraverso le macchine HPLC e poi analizzare i risultati . Importanza

HPLC ha un significato nel settore dei prodotti farmaceutici e della medicina , in parte, perché queste industrie rientrano le rigorose normative stabilite dalla US Food and Drug Administration ( FDA ) . Se una società non riesce a testare i prodotti utilizzando metodi quali HPLC , la FDA può emettere 483 lettere di avvertimento o addirittura fermare la produzione di un'azienda tramite ordine del tribunale . Cromatografia liquida ad alte prestazioni è particolarmente significativo per le industrie farmaceutica e della medicina , perché consente sia per l'analisi qualitativa e quantitativa .

Vantaggi

Un vantaggio per una società farmaceutica in uso cromatografia liquida ad alte prestazioni è la garanzia di qualità questo test fornisce . Un altro è che i metodi HPLC sono relativamente standard nel settore . Questo significa che i nuovi assunti con esperienza nel settore farmaceutico richiedono un minimo di formazione prima di iniziare a eseguire il test nei laboratori . Inoltre , lo standard di prestazioni dei test HPLC permette ai produttori di contratto di trasferire i metodi per le loro strutture da parte della società contraente produzione .
Funzione

HPLC viene utilizzato per analizzare materie prime e prodotti finiti per garantire che siano rispettati i livelli di qualità prefissati . HPLC inizia come una pompa ad alta pressione genera metri e una portata specificata da un solvente serbatoio possesso . Un iniettore introduce il campione nel flusso continuo flusso di fase mobile che trasporta il campione nella colonna HPLC . Un rilevatore è utilizzato per misurare le bande composti separati in quanto eluiscono dalla colonna HPLC . La fase mobile esce il rivelatore e può essere sia raccolti o inviato a sprecare .

Considerazioni

Quando una società farmaceutica utilizza HPLC , validazione del metodo deve essere eseguito per garantire l'accuratezza nella rilevazione materiale . Questo comporta spesso spiking un campione con una quantità nota di un ingrediente attivo e confrontando i risultati di quella di un campione in bianco . Quando si utilizzano i metodi delle varie farmacopee ( USP , ecc ) , non è necessario per valutare la loro idoneità .
Potenziale

Con l'uso di HPLC , un azienda ha la possibilità di scoprire i prodotti difettosi che non soddisfano le specifiche . Questo permette al fabbricante di evitare un richiamo costoso e reputazione danneggiare non rilasciando il prodotto in primo luogo . Dato che un intero lotto di compresse o capsule , non può essere testato in un ragionevole lasso di tempo , campioni rappresentativi sono raccolti , utilizzando standard ANSI ( American National Standards Institute ) , e testati con HPLC .
Standard di funzionamento procedure

una componente importante delle aziende farmaceutiche è un robusto programma di Procedura Operativa Standard che serve per specificare come funzioni devono essere eseguite . I chimici che utilizzano macchine HPLC devono seguire le procedure della propria azienda durante l'analisi del materiale . I dipendenti del settore ricevono una formazione SOP per tutto il corso dell'anno , e procedure specifiche devono essere stabilite e seguite per l'analisi HPLC .