Come registrare un medicinale generico

Un farmaco generico è un farmaco che viene commercializzato senza denominazione commerciale ( marca) . Quando il brevetto del farmaco è scaduto, la stessa società può commercializzare il farmaco sotto il suo mestiere o nome generico , mentre altre aziende che file alla commercializzazione del farmaco devono utilizzare lo stesso nome generico , ma può utilizzare il proprio nome commerciale . Di conseguenza , molte versioni generiche del farmaco potrebbe essere sul mercato sotto un unico nome generico e differenti nomi commerciali . Perché i farmaci generici richiedono meno ampio sviluppo , sono generalmente meno costosi di quelli innovatore drugs.A registrato farmaco generico è un farmaco generico con autorizzazione all'immissione in commercio . L'autorità di regolamentazione negli Stati Uniti è il Drug and Food Administration ( FDA ) . Richiedenti generici fanno una abbreviato New Drug Application ( ANDA) che è riesaminata dall'Ufficio di FDA delle droghe generiche ( OGD ) . OGD consiglia vivamente di contribuzioni essere effettuati in un documento elettronico tecnico comune ( eCTD ) . Cose che ti serviranno
applicazione di esempio eCTD per un'applicazione abbreviato New Drug
eCTD per un software abbreviato New Drug
eCTD
servizi di consulenza professionali per processi normativi eCTDs /FDA
Mostra Altre istruzioni
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sussidi eCTD Review FDA visitando il sito web della FDA eCTD .
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Consultare le guidances FDA per ANDAs . Guidances recenti sono raggruppati sulla pagina ANDA , mentre l'elenco completo dei sussidi disponibili on-line e le istruzioni su come ottenerli sono disponibili nella pagina documenti di orientamento del Drug Information Branch.
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Contatto l'Ufficio di business Process Support ( OBP ) , Divisione di regolamentazione Review sostegno a [email protected] quando si è pronti per iniziare il processo di applicazione . Questo avvia il dialogo con la FDA sulla vostra applicazione futuro e vi permette di presentare una eCTD campione.
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Preparare un eCTD campione. L' eCTD campione viene processato dalla FDA per assicurarsi che l'applicazione ufficiale è in forma corretta tecnica per la presentazione . Il contenuto dell'applicazione di esempio non viene rivisto .
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Utilizzare software in grado di interfacciarsi con i sistemi di gestione dei documenti per il campione eCTD e le applicazioni ufficiali. La FDA raccomanda lo svolgimento di una ricerca su Internet per il software eCTD che vi permetterà di creare , convalidare e visualizzare eCTDs . Alcune aziende che si specializzano in invi regolatori elettronici, offrirà software e servizi di consulenza di presentazioni .
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Correggere gli eventuali errori che si trovano nel vostro eCTD campione secondo il rapporto della FDA e, se necessario ripresentare la eCTD rivisto applicazione di esempio utilizzando lo stesso numero di sequenza . Una volta che le correzioni sono completi, l'applicazione sarà tecnicamente pronto per la presentazione .
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Invia il tuo eCTD ufficiale per la revisione . ANDAs sono presentate all'Ufficio di farmaci generici , 7500 Standish Place, Rockville , MD , 20855 .