FDA regolamenti Drug Label

The Code of Federal Regulations ( CFR ) è composto di regole da agenzie del governo federale . Food and Drug Regulations sono delineati nel titolo 21 del CFR . E , Parte 201 del Titolo 21 comprende regolamenti FDA etichetta di droga suddivisi in sette capitoli , da A a G. Linee guida generali

capitolo A fornisce una guida generale per l'etichettatura dei farmaci tra cui : immissione di nome e indirizzo del produttore di droga , definendo l'adeguatezza delle indicazioni di uso di droga , la prevenzione dichiarazioni fuorvianti circa gli ingredienti della droga , assicurando l'importanza delle dichiarazioni richieste; definizione infantile , e dichiarando la presenza ofFD &C Yellow No. 5 , FD &C Yellow No. 6, fenilalanina e solfiti .

Prescription Drugs

capitolo B fornisce linee guida per l'etichettatura dei farmaci e insulina . Queste linee guida comprendono : dichiarazione dell'identità del produttore di droga , la dichiarazione di quantità di droga ( ad esempio , il numero di pillole ) , indicazione del dosaggio raccomandato o usuali e requisiti di contenuto e la formattazione

farmaci OTC

capo C fornisce le linee guida per l'etichettatura di over-the -counter (OTC ), farmaci . Queste linee guida sono simili a quelli per i farmaci da prescrizione , ma comprendono anche : i requisiti per il pannello frontale della confezione farmaco , dichiarazione di avvertimento per le donne che che sono incinte o che allattano , e requisiti per l'inclusione di sodio, calcio , magnesio e potassio .
Esenzioni

capitolo D prevede casi in cui richiedevano istruzioni d'uso non sono applicabili . Capitolo E Dettagli altre esenzioni relative alla lavorazione e riconfezionamento del farmaco e per i farmaci che contengono gas come l'anidride carbonica .
Efficacia rivendicazioni

capitolo F, fornisce le linee guida per la promozione e richieste di marketing relative all'efficacia del farmaco .
farmaci specifici

capitolo G fornisce linee guida aggiuntive per farmaci specifici . Ad esempio , c'è un avviso consigliato per i farmaci OTC che sono usati per trattare il mal di gola minori .