Quali sono le fasi di sviluppo del farmaco

Il processo di prendere un nuovo farmaco attraverso la scoperta e lo sviluppo , e la consegna al mercato è un lungo , costoso , un'intensa attività di ricerca e di investimento ad alto rischio dove il fallimento incombe in ogni punto all'interno del processo . Negli Stati Uniti , il processo è stimato a 10-15 anni ad un costo che è salito da $ 800 milioni nel 2000 a oltre $ 1,3 miliardi nel 2006. Un farmaco viene portato al mercato per ogni 5.000-10.000 composti proiettati durante il rilevamento . Trentuno droghe e farmaci biologici sono stati approvati nel 2008, mentre erano 2.900 composti in fase di sviluppo all'inizio del 2009. Fase Discovery :

Con l'identificazione di un bisogno medico insoddisfatto , il processo inizia con l'identificazione e la validazione di una molecola bersaglio all'interno del corpo . I composti vengono poi proiettati e il composto di piombo è ottimizzato per efficacia contro il bersaglio
preclinici Fase : .

Il lead compound sottoposto a numerosi test di tossicologia in studi di laboratorio e su animali da determinare se deve procedere sulla sperimentazione nell'uomo . ( 3-6 anni )
IND Presentazione :

A conclusione degli studi preclinici , i dati della ricerca è presentata come un nuovo farmaco sperimentale Submission ( IND ) con l' FDA ( Food and Drug Administration ) negli Stati Uniti ( o agenzie analoghe in altri paesi ) . L' approvazione della FDA consente al nuovo farmaco di procedere nella sperimentazione umana
Clinical Trials , Fasi I - III : .

Sperimentazioni in esseri umani iniziano con la fase I di sperimentazione clinica in cui gli studi sono condotte , di solito in 20-100 volontari sani , per determinare quanto bene il candidato farmaco è tollerato . ( di sicurezza) . ( 6 mesi - 1 anno) .

Fase II " proof of concept " prove muoversi nel 100-500 pazienti volontari per determinare l'efficacia e il dosaggio ottimale , e di studiare ulteriormente la sicurezza dei farmaci . (1 anno )

Nella Fase III , test espanso per la verifica dell'efficacia e monitoraggio di eventi avversi in uso a lungo termine del farmaco è condotta in 1.000-5.000 pazienti volontari . ( 1-4 anni),
NDA Presentazione e approvazione della FDA Recensioni

A conclusione di studi di Fase III , la Società Drug assembla e analizza tutti i dati che ha generati durante il processo e presenta i loro risultati alla FDA degli Stati Uniti in una New Drug Application ( NDA ) . Questa agenzia governativa del cliente le informazioni trasmesse e fa una determinazione se o non un farmaco si è dimostrato sicuro ed efficace per la commercializzazione negli Stati Uniti ( 6 mesi - 2 anni . )
Fase IV :

la FDA volte richiedono una società di effettuare ulteriori " studi post- marketing" per monitorare la sicurezza a lungo termine o per generare i dati in un gruppo specifico di pazienti ( ad esempio , anziani) . Il costo di uno studio può essere $ 20 - $ 30 milioni. Questi studi possono essere utilizzati per presentare una NDA supplementare in cerca di impiego del farmaco per indicazioni di malattia aggiuntivi.