Requisiti FDA Mammografia

La US Food and Drug Administration ( FDA) ha la responsabilità di regolare attrezzature e procedure in tutta la nazione test mammografico . Mammografia utilizza apparecchiature mediche in collaborazione con raggi X a basso dosaggio per la scansione di tessuto mammario umano. Macchine mammografia produrre immagini a raggi X , che possono poi essere vagliato dai medici per la presenza di cancro . Accreditamento

Secondo Kathleen A. Franke di accreditamento e certificazione Filiale della FDA , tutte le strutture che offrono test a raggi X per cancro al seno devono essere accreditati da parte di uno Stato come certificatore (SAC ) o un organismo di certificazione privato approvato dalla FDA . Per ricevere l'accreditamento , strutture mammografia devono soddisfare le qualifiche del personale , di registrazione e di prova requisiti , recensioni di immagini cliniche e attrezzature specifiche . Impianti i cui accreditamento è scaduto o è stato revocato devono diventare nuovamente accreditati .
Certificazione

Dopo una struttura soddisfa tutti i requisiti stabiliti dalla FDA e riceve l'accreditamento , la FDA richiede una struttura per diventare certificato secondo gli standard di qualità Mammografia Act ( MQSA ) . Solo Illinois e Iowa offerta certificazione dello stato , così cliniche in altri stati devono diventare certificata direttamente dalla FDA . Se la FDA trova il centro mammografico conforme alle norme , la FDA concederà sia una licenza ( temporanea) provvisorio fino a sei mesi o con la certificazione completa di tre anni .
Ispezione

Secondo il sito web della FDA , l'agenzia richiede ispezioni annuali degli impianti di mammografia . Di solito , gli stati hanno la responsabilità di condurre ispezioni mammografia sotto contratto con la FDA . La FDA permette una tassa di controllo di 2150 dollari da riscuotere per un mammografo . Unità successive nella stessa struttura ha ricevuto aliquote ridotte . Un sito con 10 macchine mammografia pagherà 4.400 dollari a partire dal 2010 . Se l'ispettore trova non conformità con il MQSA , lui o lei imporre al prestatore di mammografia per risolvere questi problemi , con una tassa nuova ispezione di 1144 dollari . Se una struttura non riesce un'ispezione e non risolve il problema , accreditamento e certificazione MQSA può essere revocata .

Risultati

FDA requisiti di mammografia richiedono impianti certificati per inviare un rapporto alla FDA di tutti i risultati degli esami entro 30 giorni . Eventuali casi di sospetta o altamente suggestivo malignità del tessuto mammario devono essere segnalati alla FDA , compresa la linea di condotta che la struttura intende adottare per trattare l'incidenza di cancro al seno . La FDA rivedrà record facility per assicurarsi che la struttura è in conformità con le procedure della FDA .

Reclami

La FDA si aspetta strutture mammografia di avere un sistema per affrontare tutti i reclami dei pazienti . Tali reclami dovranno essere risolti dalla struttura medica . Se le denunce non possono essere risolte , i pazienti possono indirizzare la loro denuncia l'organizzazione che ha certificato il centro mammografia , che dovrebbe essere quotata strutture mammografia Quality Standards Act ( MQSA ) certificato.