Perché è stato interrotto Orudis?

Nel 2005 Wyeth Pharmaceuticals produttore di Orudis KT un farmaco antinfiammatorio non steroideo senza prescrizione (FANS) ha informato la FDA che stava cessando la produzione della compressa di 12.5 mg di ketoprofene. Orudis KT apparteneva alla stessa classe degli altri FANS come Celebrex Bextra e Vioxx. È stato comunemente usato per il dolore muscoloscheletrico problemi articolari e lesioni dei tessuti molli

Storia - Decisione FDA

Nell'aprile 2005 la FDA ha ordinato ai produttori dei FANS di cambiare le loro etichette e inserti inclusa l'aggiunta di una scatola avviso di aumentato rischio di eventi cardiovascolari (CV) e sanguinamento gastrointestinale potenzialmente pericoloso con FANS. Questo editto comprendeva le modifiche all'etichetta in FANS non prescritti come Orudis KT. La FDA ha fatto questo ordine in risposta a una raffica di studi che indicano un aumento del numero di eventi cardiovascolari (CV) tra i pazienti che usano Vioxx Celebrex e Bextra. Vioxx è stato ritirato dal mercato nel settembre 2004 e Bextra nel 2005. Pfizer non ha mai ritirato Celebrex ma ha smesso di pubblicizzare il farmaco e ha iniziato a risolvere le cause legali nel 2007.

Storia - Weth's Pharmaceuticals

Nell'agosto 2005 in seguito alla decisione della FDA di ordinare modifiche agli avvertimenti sugli imballaggi dei NSAID Wyeth Pharmaceuticals ha informato la FDA che avrebbe interrotto la produzione di Orudis KT. Nel 2006 la FDA ha rilasciato una dichiarazione secondo cui Orudis KT "non è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia". Wyeth non ha parlato apertamente della sua decisione di ritirare Orudis KT dal mercato.

Vantaggi

Orudis KT si è dimostrato efficace nel trattamento di alcuni tipi di mal di testa artriti e dolori muscolari che si erano dimostrati resistenti ad altri analgesici in alcuni pazienti. Da quando Orudis è stato ritirato dal mercato molti utenti per i quali il ketoprofene si è dimostrato efficace hanno acquistato grandi quantità di farmaci su eBay e da fonti estere.

Il mercato degli analgesici da banco dipende da volume piuttosto che prezzi elevati. Per un farmaco OTC in competizione con aspirina ibuprofene e acetaminofene per restituire profitti adeguati al genitore farmaceutico le vendite devono essere abbastanza sbrigative o il rischio di contenzioso deve essere relativamente basso. Il rischio di contenzioso NSAID era chiaramente in aumento sulla scia dei ritiri Vioxx e Bextra e dei requisiti di avviso FDA relativi all'imballaggio dei CV come significativo effetto collaterale dei FANS.

Teorie /Speculazione

Poco dopo Bextra e Vioxx sono stati ritirati in risposta alle indagini in corso della FDA sull'aumento del rischio CV con tali farmaci Pfizer ha tirato la sua Celebrex TV e stampa annunci pubblicitari. Nel mezzo di questi problemi molto pubblici con altri FANS Wyeth ritirò allora l'Orudis KT. Nel 2006 Wyeth ottenne una dichiarazione della FDA a verbale che Orudis non fu ritirato per ragioni di "sicurezza" o di efficacia.