Drug Product Development nel settore farmaceutico

Il processo di sviluppo di un farmaco nel settore farmaceutico è un lungo e costoso uno. Ci sono diverse fasi distinte coinvolti nello sviluppo del prodotto e , in ogni punto , la decisione potrebbe essere fatto di scartare il prodotto , rendendo tutto il lavoro preliminare uno spreco di tempo e fatica . Secondo la rete Clinical Trials , l'intero processo può durare tra i cinque ei 20 anni. Discovery /Target Identification

Il processo di sviluppo del farmaco inizia con lo studio delle sostanze chimiche nel corpo che si pensa per causare la malattia e l'interazione di queste sostanze chimiche con le molecole che possono riguardarli . Quando una molecola o gruppo di molecole sembra mostrare promessa per CONTROLLANTI malattia , investigare il potenziale di svilupparsi in un trattamento è il passo successivo . Questo lavoro è svolto in varie impostazioni , comprese le società farmaceutiche , laboratori indipendenti e università .
Test pre-clinici

Prima che un farmaco può essere efficacemente testato deve essere determinato che vi è un modo per sviluppare in un farmaco che può essere somministrato con sicurezza . La tossicità del farmaco è studiato a lungo, sia in un ambiente provetta nonché negli organismi viventi . Gli studi su animali sono condotti per valutare preliminarmente la fattibilità del farmaco in preparazione per la sperimentazione umana .
IND Classificatore

domanda di nuovo farmaco sperimentale ( IND ) è presentata dal costruttore con la US Food and Drug Administration ( FDA) , che deve approvare l'applicazione prima che il farmaco può essere testato sugli esseri umani . La FDA ha requisiti specifici per il tipo di dati che devono essere messe a loro disposizione per assistere nella loro determinazione di se è sicuro di testare il farmaco su soggetti umani . In particolare , si guardano i risultati della sperimentazione animale , l' approccio di produzione proposto e il disegno degli studi clinici .

Clinical Trials

Ci sono tre fasi di studi clinici durante il quale il nuovo farmaco viene testato su esseri umani . In studi di Fase I , ricercatori valutare la tollerabilità generale del farmaco in un piccolo numero di volontari sani . Gli studi di fase II valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco in un piccolo numero di persone , forse diverse centinaia , che hanno la condizione o malattia il farmaco è stato sviluppato per il trattamento . Secondo la FDA , tra 1.000 e 3.000 pazienti con la malattia sono inclusi nella Fase III di sperimentazione , dove si effettuano più ampia valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco . Le tre fasi di test può richiedere fino a 10 anni per completare .
Drug Approval

Una volta che le prove sono state completate , la società può presentare una New Drug Application per la FDA , che include informazioni specifiche sui risultati degli studi e ha proposto l'imballaggio , l'etichettatura e la produzione . Il processo di revisione è lungo e complesso , ma alla fine la FDA approva o nega la richiesta della società di commercializzazione del farmaco . Una volta approvato , l'azienda farmaceutica può iniziare a commercializzare il farmaco e continuerà a valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in quelli che sono considerati gli studi clinici di fase IV .