Requisiti IRB per l'approvazione

Con ogni prodotto biomedico sviluppato , le aziende svolgono le ricerche necessarie per garantire il prodotto sarà sicuro di commercializzare alla società . Aziende biomedicali otterranno partecipanti alla ricerca dell'uomo per studiare gli effetti di questi prodotti . Ma prima che tale ricerca può avvenire , un consiglio Institutional Review deve valutare i rischi ei benefici della ricerca prima di dare l'approvazione . Un IRB assicura i diritti e il benessere dei soggetti partecipanti ai sensi degli orientamenti US Food and Drug Administration . Valutare rischi e benefici

IRB approverà la ricerca delle aziende biomedicali solo dopo aver esaminato i rischi ei benefici . Requisiti per ottenere l'approvazione IRB comportano l'uso di procedure di ricerca del suono che non espongono i rischi pericolosi ai partecipanti . Se alcuni rischi possono accompagnare la ricerca, IRB esaminerà che i rischi non saranno superiori ai benefici attesi e se alcuna conoscenza di ricerca saranno acquisite da tali test .
Partecipante Selezione

IRB valuterà ai fini della ricerca e di come viene condotta . Prima IRB darà l'approvazione , si valuterà per eventuali problemi particolari con la ricerca, quando si tratta di alcuni gruppi vulnerabili della popolazione, come i bambini, le donne incinte , mentalmente o fisicamente disabili , detenuti e persone economicamente svantaggiate . L'IRB esaminerà anche l'impostazione in cui la ricerca l'ambiente in cui l'azienda biomedicale effettuerà la sua ricerca per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti .
Consenso Informato

Per l'approvazione IRB , l'azienda biomedicale deve fornire a ciascun potenziale partecipante o rappresentante legalmente autorizzato tutte le informazioni riguardanti il piano di ricerca . Queste informazioni comprendono quali provvedimenti vengono presi per proteggere la privacy del partecipante , come l'azienda raccoglierà i dati e come sarà mantenere la riservatezza per quanto riguarda questi dati in qualsiasi formato - elettronica o scritta . Ogni potenziale partecipante deve dare un consenso informato documentato da includere nella ricerca .