Che cosa è una lettera di avvertimento della FDA

Il Food and Drug Administration è responsabile per la tutela della salute pubblica . La FDA utilizza diversi processi per valutare le aziende ei loro prodotti . La FDA lettera di avvertimento è uno dei primi informali , gradini , consulenza utilizzati dalla FDA quando si sospetta una violazione. Caratteristiche

La FDA è un'agenzia all'interno del Dipartimento di Salute e Servizi Umani degli Stati Uniti . Protegge la salute pubblica , lavorando per garantire la sicurezza dei farmaci , vaccini, prodotti biologici , dispositivi medici, forniture alimentari , cosmetici, integratori alimentari e prodotti del tabacco .
Funzione

FDA lettere di avvertimento sono informali , lettere di consulenza inviate a società o ricercatori clinici . Le lettere di avvertimento sono usati per informare il destinatario della posizione della FDA su una questione . Le lettere di avvertimento non impegnano la FDA per intraprendere azioni coercitive .

Correzioni

lettere di avvertimento offrono al destinatario la possibilità di correggere le violazioni. La FDA richiede ai destinatari di agire rapidamente e adeguata . Non è sufficiente per pianificare azioni correttive ; le aziende devono dimostrare stata scattata l'azione correttiva .

Considerazioni

La FDA effettuerà una valutazione di follow-up per valutare azioni correttive attuate in risposta alla segnalazione . Se le violazioni sono stati tutti affrontati e le azioni correttive sono state verificate , la FDA non chiedere ulteriori misure correttive . Le lettere di avvertimento sono solo avvisi informali di violazioni , non una azione finale . Le aziende non sono penalizzati per la ricezione di una lettera di avvertimento . Azione finale contro una società si verifica solo se le violazioni non vengono affrontati .