Come ottenere un prodotto approvato dalla FDA per l' OTC

La Food and Drug Administration ( FDA ) controlla tutte over- the-counter ( OTC), prodotti di droga disponibili nella maggior parte dei negozi di alimentari e grandi magazzini . La FDA definisce OTC farmaci sicuri ed efficaci per l' uso da parte del pubblico senza prescrizione medica . Pertanto , qualsiasi nuovo prodotto venduto come OTC deve assicurare la FDA che è sicuro ed efficace; ha benefici che sono superiori ai rischi associati ; e ha un basso rischio di uso improprio e abuso. Istruzioni
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Confronta gli ingredienti del nuovo prodotto per le monografie della droga OTC stabiliti dalla FDA . I principi attivi , classificati tra le classi terapeutiche di prodotti di droga sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci ( GRASE ) nelle dosi , formulazioni , etichettatura e testing condizioni elencate . Le monografie finali per i prodotti OTC sono disponibili nel Code of Federal Regulations 21CFR331 a 358 .
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Confermare che la formulazione e dosaggio dei principi attivi nel prodotto OTC proposto è conforme a una monografia OTC . Se lo fa , ulteriore revisione da parte della FDA non è richiesto . Se non lo fa , allora è necessario compilare una domanda di nuovo farmaco ( NDA ) o di una domanda di nuovo farmaco abbreviata ( ANDA ) .
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seguire il formato standard per l'etichettatura dei prodotti OTC , come descritto in 21CFR201.60 . Chiaramente visualizzare i fatti farmacologiche del prodotto in etichetta . Includere i principi attivi , scopo, gli usi , le avvertenze , indicazioni, altre informazioni, ed ingredienti inattivi presenti nel prodotto .
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Fabbricazione nuovo farmaco OTC in base alle attuali buone pratiche di fabbricazione ( cGMP ) 21CFR211 . Strutture GMP seguono procedure operative standard per tutti gli aspetti della produzione . Questo garantisce la sicurezza , l'efficacia , la forza , la purezza e la qualità di ogni lotto di prodotto OTC fabbricati .