FDA Regolamento Software

La US Food and Drug Administration ha stabilito norme per la produzione e l' utilizzo di software come un dispositivo medico e al software utilizzati per progettare, fabbricare o sviluppare altri dispositivi medici . Essi definiscono un dispositivo come strumento o accessorio utilizzato per la diagnosi o trattamento di malattie o uno che è destinato a pregiudicare le funzioni del corpo . Applicabilità

Secondo il documento "Principi generali per Software Validation " creati dalla FDA , i regolamenti possono essere applicabili a tutti i tipi di software in quanto essi seguono generalmente riconosciuti principi di validazione software , ma sono specificamente destinati a coprire qualsiasi software utilizzato come componente , parte o accessorio di un dispositivo medico , software utilizzato nella produzione di un dispositivo , software che è esso stesso un dispositivo medico e software impiegati per l'attuazione del sistema di qualità del fabbricante del dispositivo .


verifica

verifica è uno dei regolamenti che i produttori di software devono soddisfare al fine di rispettare il diritto . Definito in "principi generali del software di convalida" , la verifica fornisce la prova che , in una specifica fase della produzione , tutti i requisiti sono stati soddisfatti . Verifica dimostra la coerenza , la completezza e la correttezza del software e la relativa documentazione di supporto . La verifica fornisce informazioni per la convalida .

Software Testing è una delle tante attività che verificare se il software si qualifica per la fase incontrano le specifiche . Altre verifiche possono includere diverse analisi statiche e dinamiche , procedure dettagliate , codice e documenti , ispezioni e altre tecniche .
Convalida

La verifica è un'analisi continua di il processo di produzione , validazione è un'analisi del prodotto finale . Senza la validazione del software , non si può legalmente vendere .

Convalida consiste, secondo "principi generali del software di convalida , " di vedere che le specifiche per le esigenze e gli usi del consumatore e le esigenze della progettazione del software sono stati soddisfatte. Convalida fa in modo che tutti i requisiti di progettazione sono stati compiuti . Per stabilire le implementazioni corretti e completi , metodi di controllo possono includere la prova completa del software , analisi , e altre attività svolte in ogni fase dello sviluppo del software.
Design e Sviluppo

per lo sviluppo , requisiti comprendono l'identificazione del software , documentazione delle informazioni sul software e suoi usi , possibili rischi e le caratteristiche degli utenti . Questi requisiti definiscono l'uso del software e comprendono un documento con una definizione scritta delle funzioni del software . I revisori devono trovare tutte le possibili fonti di guasto del software e di analizzare e individuare le misure necessarie per prevenirlo.

"Principi generali del software di convalida" la FDA afferma che i requisiti per la progettazione di un software dovrebbero includere una descrizione di ciò che il programma dovrebbe fare e come funziona , sia come sintesi e come una descrizione dettagliata. Principi
generali

L' utente del software deve seguire determinate regole , il più importante di tutti è quello di utilizzare correttamente la documentazione che illustra l'utilizzo del software .

Altri regolamenti FDA può avere una portata molto vasta , e rispettando essi può essere molto in termini di tempo , ma li segue è necessaria al fine di evitare qualsiasi danno futuro . Per ottenere una descrizione completa delle normative FDA , è possibile trovare la loro pubblicazione denominata "Principi generali del software di convalida " sul loro sito web .