Principali differenze tra FDA & Regolamenti UE

La differenza principale tra gli Stati Uniti Food and Drug Administration e dei regolamenti dell'Unione europea è che i regolamenti FDA applicano ai prodotti all'interno degli Stati Uniti , e le normative comunitarie applicano ai prodotti in Europa . Sebbene i sistemi di regolamentazione della FDA e UE hanno obiettivi simili , i loro sistemi di funzionamento variano , e l'approvazione di uno non fa uguale approvazione dagli altri . Storia

Nel 1906 , il passaggio del Pure Food and Drugs Act vietata misbranded e il cibo adulterato e droghe , e ha lanciato la FDA per monitorare il tanto abusato mercato dei prodotti di consumo . Il sistema normativo UE ha seguito 1957 trattato della Comunità Europea , messo in atto per monitorare i principi ei requisiti in materia di sanità pubblica e la sicurezza in Europa di base , e di informare le sue procedure . L'economia ha guidato lo sviluppo del sistema normativo comunitario , concentrandosi sulla libera circolazione delle merci , in contrasto con lo sviluppo di regolamenti FDA , secondo la Fondazione senza scopo di lucro Farm .
Funzioni chiave

All'interno della FDA , l' Office of Regulatory Affairs regola la sanità pubblica degli Stati Uniti e della sicurezza ispezionando stabilimenti produttivi e magazzini; analizzare e rivedere over- the-counter e prescrizione di farmaci , dispositivi medici , e altri problemi di salute chiave; garantire che le importazioni rispettino gli standard americani ; e indagare le malattie , reclami , o focolai derivanti da beni di consumo. Allo stesso modo , l'obiettivo principale del sistema normativo dell'Unione europea è quello di garantire la tutela della salute pubblica in Europa . Le funzioni del suo Ufficio di consumo sostanzialmente corrisponde a quello dell'Ufficio degli Affari Regolatori Stati Uniti , ma altre agenzie di regolamentazione all'interno dell'UE seguono diversi livelli di protocollo , a seconda del tipo di prodotto in fase di revisione o di ispezione , contro la rigida serie di procedure seguite da parte della FDA .

Metodi di valutazione dei rischi

Una differenza principale tra FDA e regolamenti UE arriva nella percezione del rischio e come gestirlo . La FDA esamina i dati specifici sui reclami dei prodotti di consumo e utilizza un metodo quantitativo di valutazione del rischio. Il processo di valutazione del rischio comprende cinque fasi : indicando il problema , identificare la causa del problema , determinare la quantità di esposizione ha avuto luogo, valutare la risposta al pericolo , e determinare il livello della popolazione interessata di esposizione. Processo di valutazione del sistema normativo UE impiega un metodo più qualitativa , basata sull'intero insieme di dati disponibili . Processo dell'UE identifica i pericoli e la popolazione a rischio , esamina e priorità dei rischi identificati , crea un piano di prevenzione , agisce sulla base di tre passaggi precedenti , e, infine, valuta quale parte del piano funziona e cosa no . Inoltre , gli agenti autorizzati effettuare la valutazione del rischio della FDA , mentre l'UE tiene aziende responsabili.