Come depositare una domanda IND

Quando un nuovo farmaco viene considerata per uso pubblico , la legge federale impone ulteriori indagini condotte prima dell'approvazione . Durante questo processo , è spesso necessario inviare il nuovo farmaco potenziale per ricercatori clinici in tutta la nazione . Spostamento di farmaci non approvati attraverso i confini di stato è illegale , ma la US Food and Drug Administration ( FDA) in grado di fornire una deroga a questa legge . L'esenzione si ottiene completando e ricevendo l'approvazione di un nuovo farmaco sperimentale ( IND) . Un medico o sponsor è tenuto a depositare il IND , scegliendo uno dei tre tipi di applicazioni . Istruzioni
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accedere all'applicazione. Vai al sito web della FDA e accedere al modulo di richiesta IND . Questa forma è nota come FDA 1571.
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Scegli la categoria e il tipo di applicazione . Selezionare la categoria commerciale o di ricerca , quindi scegliere il tipo specifico di IND . Un'applicazione Investigator IND è presentata da un medico che desidera effettuare l'indagine del farmaco e impegnandosi a sorvegliare qualsiasi erogazione del farmaco . Una domanda Usa di emergenza IND viene usato per chiedere l'approvazione per somministrare il farmaco solo in situazioni di emergenza . Il terzo tipo è un'applicazione trattamento IND , utilizzato con farmaci potenzialmente offrendo sollievo a condizioni gravi o pericolose per la vita .
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Elencare il nome, indirizzo e numero di telefono del medico o di sponsorizzare la presentazione l'applicazione IND , insieme al nome del farmaco proposto.
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Fornire farmacologia animale e informazioni studio di tossicologia . Fornire dati da studi precedenti, come tipi di test su animali e reperti . Se sono stati testati gli esseri umani , come ad esempio in paesi stranieri, offrire informazioni sul processo e sui risultati .
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Descrivere la composizione del farmaco proposto. Offrire informazioni dettagliate sul processo di fabbricazione per la droga . Inviare il nome del fabbricante e ai controlli che l'azienda ha in atto . Fornire informazioni sulla stabilità del produttore e mostrano che la società sarà in grado di produrre il farmaco nella quantità di massa che possono essere necessari dovrebbe essere approvato .
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Fornire protocolli clinici e le informazioni investigatore . Descrivere gli studi clinici proposti , rischi connessi e le qualifiche dei professionisti che procederanno questi studi. Fornire i dettagli sul processo di consenso in atto per chiunque accettato di partecipare allo studio , così come il nome di un comitato di revisione licenza che indagherà i risultati .
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inviare la richiesta . Inviare il modulo a US Food and Drug Administration , Centro per la valutazione della droga e della Ricerca , Central Document Camera , 5901 -B Ammendale Road, Beltsville , Maryland 20705-1266 . Se la domanda riguarda un prodotto biologico terapeutico , inviare allo stesso indirizzo , ma l'attenzione del terapeutici biologici Document Camera . La domanda può anche essere presentata on-line dal sito web della FDA .