FDA regolamenti farmaceutici

La US Food and Drug Administration è responsabile di assicurare che i prodotti farmaceutici sono sicuri , efficaci e accuratamente rappresentato al pubblico . Esso regola approvazioni della droga , over- the-counter ( OTC) e l'etichettatura prescrizione di droga e standard di produzione di droga utilizzando una varietà di legislazione. Legge Federal Food, Drug and Cosmetic

Uno dei primi passi normativi dato alla FDA stata la legge Federal Food , Drug and Cosmetic del 1938 . Questo atto ha dato loro la possibilità di chiedere la prova di sicurezza per nuovi farmaci e le ispezioni in fabbrica condotta. Delle 20 sezioni di questa legge , sezione cinque è dedicata specificamente ai farmaci e dispositivi . Ogni sotto - sezione è dedicata ad argomenti più specifici quali la farmacia compounding , farmaci adulterati e le ispezioni . Molti emendamenti sono stati aggiunti a questo atto nel corso degli anni .
Code of Federal Regulations

Il codice dei regolamenti federali è l'insieme delle regole stabilite dal dipartimento esecutivo e le agenzie sotto la sua amministrazione. Dei 50 principali sezioni del codice , Title 21 delinea le normative in materia di prodotti farmaceutici . Sezioni all'interno di queste aree di contorno quali le norme di comportamento , pratiche di laboratorio , additivi droga e guida basate su categorie di farmaci .
Altro Legislazione

Diverse altre più ampia legislazione aiutare la FDA regolano il processo di creazione di farmaci a disposizione del pubblico . Queste leggi non sono specifici per l'industria farmaceutica , ma aiutano la FDA far rispettare le regole che riguardano la droga e -making . Gli esempi includono la Federal Trade Commission Act , che aiuta a monitorare la concorrenza leale e pratiche ingannevoli in materia di scambi e antimanomissione legge federale che rende manomissione dei prodotti di consumo come la droga una violazione .