Il ruolo dei biomarcatori nello sviluppo di farmaci

Ricercatori utilizzare biomarcatori in tutte le fasi di sviluppo del farmaco --- dalla ricerca di base alla sperimentazione clinica --- suggerire aree di indagine , per indicare se un candidato della droga vale la pena di perseguire o per contribuire a verificare che un farmaco funziona in modo sicuro . Un biomarcatore è una caratteristica biologica , come la densità ossea o la pressione sanguigna , che gli scienziati possono misurare oggettivamente per mostrare come un corpo funziona normalmente , come funziona quando sfidato da un patogeno o come risponde ad un farmaco . Biomarcatori in Ricerca di Base

Un uso dei biomarcatori è quello di aiutare gli sviluppatori di droga fanno presto "andare o non andare " decisioni sul fatto di perseguire un candidato farmaco . Ad esempio , un biomarker potrebbe mostrare se un composto farmaco può passare con successo attraverso la parete cellulare o collegare ad un recettore su una molecola bersaglio . I risultati di questi tipi di esperimenti possono fermare ulteriormente , la ricerca più costoso in un composto potenzialmente inefficace o può puntare a diversi approcci .
Biomarkers in seguito Drug Development

le successive fasi di sviluppo del farmaco , biomarcatori possono aiutare a determinare tassi di dosaggio --- come spesso il farmaco deve essere somministrato e quanto dovrebbe essere data ogni volta --- necessario per produrre l'effetto desiderato . I biomarcatori possono anche determinare quanto è troppo , con conseguente tossicità. Inoltre , corpi diversi hanno diversi metabolismi che possono interessare come il corpo risponde ad un farmaco . La corretta biomarcatore potrebbe mostrare o meno differenze metaboliche influenzano i tassi di dosaggio .
Biomarcatori negli studi clinici

volta che un candidato farmaco raggiunge i percorsi clinici , i biomarcatori possono mostrare se un farmaco ha un effetto clinicamente significativo . Durante gli studi clinici , "un endpoint clinico" - definito dalla FDA come " una caratteristica che riflette il modo in cui un paziente si sente , le funzioni , o sopravvive " - predice l'efficacia di un farmaco . Biomarkers , tuttavia , possono predire l'efficacia più rapidamente allora endpoint clinici convenzionali . Biomarcatori accettati per questo uso sono chiamati endpoint surrogati stabiliti. Ad esempio , un tumore misurabile più piccola è un endpoint surrogato stabilito che predice che un dato farmaco attacca efficacemente un cancro .
Potenziale uso dei biomarcatori

Biomarkers hanno dimostrato un grande potenziale in materia di sviluppo delle terapie individualizzate . Le persone rispondono in modo diverso allo stesso farmaco in parte dovuto a differenze nel loro DNA . Un farmaco che avvantaggia un paziente può avere poco o nessun effetto in un altro o, peggio , può avere gravi effetti collaterali . Biomarcatori in grado di prevedere come un individuo reagisce a un farmaco prima che venga somministrato . Biomarcatori offrono anche speranza per accelerare sviluppo di nuovi farmaci , dimostrando in precedenza nel processo di sviluppo dei farmaci che un composto avrà l'attività necessaria , la sicurezza ed il profilo metabolico .
Problematiche

sviluppo di biomarker è in evoluzione e , come ogni nuovo strumento , ha problemi . Alcuni dei problemi sono di regolamentazione - i ricercatori devono scoprire i biomarcatori e assemblare le prove del loro significato , mentre i regolatori di governo , in particolare la Food and Drug Administration , devono definire cosa significa evidenza e come convalidare un biomarcatore . Questo sforzo richiede significativa collaborazione tra governo, mondo accademico e l'industria . Alcuni problemi sono scientifico e, in poche parole , richiedono una migliore comprensione dei processi patologici per scoprire i biomarcatori per le vie di malattia .