Linee guida per ICH E- 6 Protocollo

ICH E - 6 è una linea guida stabilita dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano e adottato negli Stati Uniti, Europa e Giappone . Essa delinea le responsabilità previste di parti coinvolte nella conduzione di studi clinici. Sfondo

Informazioni sul prodotto da studiare deve essere chiaramente documentato . Questo include il nome , la descrizione , i rischi , i benefici , il dosaggio di informazioni , letteratura di riferimento e la descrizione della popolazione oggetto di studio .
Parametri

L'obiettivo , lo scopo e il design del prova deve essere chiaramente delineato , compresi i dettagli sulle procedure e le fasi , mezzi di minimizzare pregiudizi , la durata e le regole prevista per la sospensione del processo.

Soggetti

Tutti materie di studio devono essere trattati secondo le linee guida stabilite nel modello di progettazione . I criteri utilizzati per determinare l'inclusione o l' esclusione dei soggetti devono essere chiaramente spiegati . Qualsiasi ritiro dallo studio deve dimostrare quando e perché hanno lasciato lo studio , così come se essi verranno sostituiti . Follow -up dovrebbero essere eseguite su tutti i soggetti ritirati .
Valutazione

valutazioni deve essere regolarmente eseguita sulla sicurezza e l'efficacia delle procedure , specificando i parametri , documentare i metodi e temporizzazione .