Che cosa è FDA 510K ?

Sezione 510 ( k) della legge alimentare , Drug and Cosmetic afferma che i produttori di dispositivi medici devono informare la US Food and Drug Administration ( FDA) almeno 90 giorni prima della loro intenzione di commercializzare un dispositivo medico . Questo requisito è talvolta chiamato la notifica premarket . Scopo

Sezione 510 ( k) aiuta l' FDA assicurarsi nuovi dispositivi medici sono sicuri ed efficaci . Nuovi dispositivi medici presentati in 510 (k) norme devono anche essere " sostanzialmente equivalente " a un dispositivo legalmente commercializzato esistente , che viene indicato come il " predicato ".
Caratteristiche

equivalenza sostanziale non significa che i due prodotti sono identici . Tuttavia, il nuovo prodotto dovrebbe avere la stessa destinazione d'uso e sia sicuro ed efficace come il predicato .
Funzione

produttori non possono commercializzare il loro nuovo dispositivo medico fino a quando la FDA risponde alla domanda con una lettera che dà il permesso di commercializzare il nuovo dispositivo negli Stati Uniti

510 ( k)