Differenza tra GLP & GMP

buone pratiche di laboratorio ( GLP ) e Good Manufacturing Practices ( GMP) sono norme disciplinate dalla Food and Drug Administration ( FDA) per garantire la sicurezza e l'integrità dei farmaci commercializzati al pubblico . La differenza di GLP e GMP è il tempo di esecuzione del ciclo di vita dello sviluppo di farmaci . Mentre GLP garantisce la qualità e l'integrità dei dati di laboratorio non clinici presentati alla FDA per supportare l'applicazione di un nuovo prodotto , GMP assicura che la sicurezza, l'efficacia , la qualità e l'integrità del prodotto sono mantenuti in ogni lotto di prodotto . Motivazione Dietro GLP
studi di laboratorio non clinici sotto GLP seguire protocolli di studio e di fornire dati che possono essere riprodotti .

Composti che possono diventare potenziali farmaci salvavita generalmente iniziano il loro ciclo di vita in un laboratorio di ricerca , dove si sono sottoposti a test in vitro . Questi esperimenti indicano la loro possibile efficacia contro una particolare malattia . Il passo successivo consiste nei test in vivo , che fornisce i dati che questi composti farmacologici sono efficaci negli animali e non causano effetti collaterali tossicologici e altre prove . I dati ottenuti da questi studi non clinici sono presentati alla FDA , in quanto fornisce informazioni di base sul nuovo farmaco .

Nel 1976 , la FDA ha pubblicato una proposta per stabilire regolamenti per Buone Pratiche di Laboratorio (BPL ), dopo ha trovato incongruenze nei dati e carenze nel modo in cui sono stati condotti gli studi clinici . Regolamenti di BPL sono stati istituiti nel 1978 come 21 Code of Federal Regulations ( CFR ) Parte 58 .
Logica dietro GMP
Tutte le attrezzature in un impianto GMP sono calibrati e controllati regolarmente .

GMP è entrato in esistenza nel 1963 , molto prima GLP . Talidomide , commercializzato in Europa come sedativo e come trattamento per la malattia di mattina in donne in gravidanza , non è stato approvato negli Stati Uniti perché non è riuscito a soddisfare le farmacologia e tossicologia norme della FDA . Il farmaco è risultato essere altamente teratogeno , con la conseguente nascita di migliaia di bambini malformati in Europa . Questo incidente ha suscitato l'interesse del pubblico in sicurezza dei farmaci e la regolamentazione , e gettato le basi per il requisito di GMP . Normative FDA richiede ai produttori di fornire prove di efficacia e sicurezza di un farmaco proposto e per ottenere l'approvazione della FDA prima della commercializzazione del farmaco . GMP è stata fondata nel 1963 come 21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice per prodotti farmaceutici finiti .
Sotto il GLP e GMP Umbrella

La FDA richiede che il farmaco produttori seguono tutte le disposizioni contenute nel 21CFR58 e 21CFR211 . Le grandi aree che rientrano nella normativa di BPL sono organizzazione e personale ; servizi ; attrezzature ; funzionamento impianti di prova ; articoli di prova e di controllo; protocollo per e lo svolgimento di uno studio di laboratorio non clinico ; e registri e relazioni . Non conformità in una di queste aree può comportare la squalifica del centro di testing

Allo stesso modo , regolamenti in GMP comprendono quanto segue : . Organizzazione e personale ; edifici e strutture ; attrezzature ; controllo dei componenti e dei contenitori di prodotti di droga e chiusure ; produzione e controlli di processo ; confezionamento e controllo di etichettatura ; detenzione e distribuzione; controlli di laboratorio ; registri e relazioni ; ed è tornato e di recupero dei prodotti di droga .
Conclusione

Sia il GLP e GMP sono riviste periodicamente dalla FDA . I produttori di farmaci sono tenuti ad aderire al GLP corrente e normative GMP .