FDA regolamenti droga

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration regola e monitora approvvigionamento della nazione farmaco per la sperimentazione , la sicurezza , l'efficacia e la pubblicità . Fondata nel 20esimo secolo , la missione della FDA è stato quello di frenare intrugli di dubbia e spesso pericolosi venduti come medicina per curare la maggior parte dei disturbi . Nel secolo successivo la FDA ha stabilito i criteri per i produttori di farmaci da seguire per gli studi clinici per determinare gli effetti di un farmaco e gli effetti collaterali sui pazienti . La FDA controlla anche l'applicazione di sicurezza di un farmaco sul mercato e se il farmaco continua a trattare efficacemente le varie condizioni nel corso del tempo . Infine , la FDA ha l'approvazione sulla pubblicità di droga e di marketing al fine di garantire informazioni accurate è previsto per i consumatori e gli operatori sanitari . Prove

Quando un costruttore produce un nuovo farmaco sarà presentare una domanda alla FDA per iniziare i test clinici . Questi sono controllati prescrizione di nuovi farmaci forniti ai pazienti per determinare se il farmaco ha i suoi effetti attesi su una vasta gamma di partecipanti clinica e anche per determinare gli eventuali effetti collaterali imprevisti . La FDA esaminerà l' applicazione per garantire tutto lo sviluppo , la produzione e la sperimentazione pre- clinica è approfondita e completa .

Se la domanda è accolta , il costruttore lavorerà a stretto contatto con la FDA e partecipano operatori sanitari per gestire il farmaco ai pazienti . Costante monitoraggio e la comunicazione dei risultati alla FDA consente al costruttore a prevedere la sicurezza del paziente utilizzando un nuovo farmaco , mentre allo stesso tempo fornire opportunità per la revisione . Durante gli studi clinici della FDA può ordinare un arresto in qualsiasi momento sulla base dei risultati presentati . Se le prove sono riuscito in un determinato tempo (mesi o anni ) , poi una licenza per produrre il farmaco viene fornito al produttore .
Sicurezza

I monitor FDA e ispeziona processi di produzione , distribuzione e somministrazione dei farmaci . Le questioni relative agli standard di qualità , formule chimiche , condizioni sanitarie e la sperimentazione tutta fattore nel costruttore conservando la licenza per continuare la produzione in serie . La FDA ha la legittimazione ad agire per fermare la produzione e la distribuzione in qualsiasi momento se un produttore o fornitore di cure mediche si trova ad operare al di fuori dei requisiti stabiliti nella licenza di fabbricazione .
Pubblicità

la FDA può controllare i produttori messaggio messo fuori al pubblico e il settore sanitario . Questioni come la precisione , crediti dichiarati, risultati clinici e gli effetti collaterali rilevanti possono influenzare il modo di un farmaco è pubblicizzato e commercializzato . La FDA può fermare campagne pubblicitarie trovati ad essere fuorvianti o non pienamente idonei a rivelare tutte le informazioni necessarie . La FDA può anche rivedere e aggiungere o sottrarre informazioni da attesa sforzi di pubblicità , al fine di assicurare la piena divulgazione ai medici e ai loro pazienti .