USFDA Regolamento GMP

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration ( FDA ) protegge la salute della nazione regolando alimentari , farmaci e cosmetici . Nel 1969 , la FDA ha introdotto normative che richiedono elevati standard di igiene e di sicurezza per la lavorazione , lo stoccaggio e la distribuzione di certi prodotti , secondo il professor Kevin Keener della Purdue University , tali norme , chiamato GMP o buone prassi di fabbricazione , si applicano ai prodotti alimentari , farmaci e prodotti biologici come sangue . Alimenti

GMP richiede condizioni sanitarie nella preparazione , imballaggio e stoccaggio di prodotti alimentari . Ad esempio , il personale deve togliere i gioielli e indossare indumenti come una retina e guanti per evitare la contaminazione degli alimenti. Il personale non possono mangiare , masticare chewing-gum , bere o utilizzare il tabacco in aree riservate per l'industria alimentare , la conservazione o manipolazione . Chiunque abbia una malattia infettiva , ferita aperta o ferita infetta non può funzionare con il cibo in buone norme pratiche di fabbricazione . Edifici devono disporre di sistemi adeguati smaltimento delle acque reflue , servizi igienici e stazioni di lavaggio delle mani . Le attrezzature devono essere in buono stato di funzionamento . Utensili e superfici che vengono a contatto con gli alimenti devono essere puliti con prodotti igienizzanti approvato. GMP richiede l'ispezione delle materie prime utilizzate nella preparazione dei cibi e la pulizia di acqua che lava il cibo . Inoltre , GMP regola l'efficacia di contenitori per evitare il deterioramento durante la conservazione e la corretta temperatura degli ingredienti refrigerati e congelati .

Droga

La FDA richiede GMP in tutte le fasi della fabbricazione, confezionamento, deposito e smaltimento dei farmaci , tra cui : farmaci da prescrizione , over-the - counter farmaci e farmaci somministrati agli animali . Ad esempio , solo da personale qualificato e autorizzato dalle autorità di vigilanza possono entrare in una zona di produzione . Le pareti, il pavimento e il soffitto di un edificio in cui i farmaci sono fabbricati devono essere costruite con materiali non porosi e facili da pulire . GMP richiede chiaramente indicate , imballaggi a prova di manomissione di over-the -counter farmaci venduti al pubblico e identificazione per lotto di farmaci da prescrizione . Conservazione dei farmaci in condizioni richieste dalle GMP garantisce la loro resistenza e qualità . Queste condizioni includono la temperatura approvato , umidità e luce . Quando un produttore riceve farmaci restituiti per mislabeling , data di scadenza o per altri motivi , il fabbricante deve distruggere i farmaci come richiesto dalla GMP .

Emoderivati ​​

L' FDA richiede buone prassi di fabbricazione di personale e di strutture che raccolgono , di processo , di test , negozio o distribuiscono sangue . Il personale deve ricevere una formazione adeguata in GMP per garantire la purezza del sangue raccolto da donatori e forniti ai destinatari , laboratori, strutture sanitarie e ospedali . GMP richiede controlli delle prestazioni di apparecchiature come termometri , bilance e macchine sangue tipizzazione . Strutture che raccolgono , di processo e distribuiscono sangue devono preparare relazioni scritte e mantenere questi record per fino a 10 anni , secondo le GMP .