ICH - GCP Protocollo

Gli studi clinici si riferiscono alla valutazione dei test clinici condotti per abilitare i dati a raccolti per interventi sanitari . Tali studi seguono il ICH - GCP , o Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona protocollo Clinical Practice . ICH

La Conferenza internazionale di armonizzazione , chiamato anche la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano , si riferisce ad un progetto composto di autorità di regolamentazione e di esperti farmaceutici provenienti dagli Stati Uniti , Giappone ed Europa . L' ICH è progettato per stabilire protocolli per lo sviluppo del prodotto farmaceutico e la registrazione .
GCP

GCP , o di buona pratica clinica , si riferisce ad uno standard di qualità internazionale fornita dalla ICH allo scopo di regolare studi clinici che coinvolgono soggetti umani . Norme GCP offrono attestante l' effetto e la sicurezza dei composti sviluppati negli studi clinici , la tutela dei diritti umani di partecipanti alla sperimentazione , e anche definire i ruoli di investigatori di ricerca clinica , sponsor degli studi clinici e collaboratori di ricerca clinica .


ICH - GCP protocollo

il protocollo di sperimentazione clinica , come definito dalla ICH - GCP , contiene un piano di studio per la sperimentazione clinica , descrive chi può partecipare al processo e offre un programma di procedure, test, farmaci , dosaggi e la durata del processo. Il protocollo di sperimentazione clinica descrive inoltre la metodologia , la considerazione statistica , organizzazione e offre tale informazioni di base sul motivo per cui il processo è stato condotto .