Come verificare Particulate Matter

Fluidi e farmaci destinati a iniezione diretta nel flusso sanguigno devono essere liberi da polveri sottili . Se particelle di polvere , ingredienti formulazione, contaminanti ambientali e ingredienti di imballaggio trovare la loro strada in questi prodotti , si pone un pericolo per il paziente che li riceve . Il particolato ha il potenziale di causare irritazione della vena , l'occlusione delle arterie e dei capillari , disfunzione polmonare , shock anafilattico e anche la morte . Gli Stati Uniti Farmacopea prevede due prove per le particelle in uso preparati per via endovenosa . Istruzioni
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Determinare quale delle due procedure di prova da utilizzare , a seconda della natura del preparato da testare . Il test conteggio particellare oscuramento della luce è il metodo preferito . Tuttavia, questo metodo non è applicabile se il preparato è uno con viscosità elevata o bassa chiarezza come un'emulsione o un preparato - liposomi contenenti . In questi casi , utilizzare il test conteggio di particelle microscopiche .
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Disegnare campioni dalla partita di prodotti . Utilizzare un piano di campionamento che è statisticamente forte per essere sicuri di ottenere campioni rappresentativi dell'intero lotto . Questo aumenta la validità delle vostre deduzioni per quanto riguarda la qualità batch.
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Preparare i campioni per i test . Utilizzare singole unità di parenterali di grande volume per la prova . Oppure utilizzare nelle singole unità di parenterali piccolo volume con un volume superiore a 25 ml . In caso di parenterali di piccolo volume con un volume inferiore a 25 ml , combinare il contenuto di 10 o più unità per ottenere 25 ml o più di campione . Ricostituire polveri secche con acqua priva di particelle o altri solventi appropriati .
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Tarare l'apparecchio conteggio delle particelle . Utilizzare dispersioni contenenti particelle di dimensioni note 10-25 micrometri , dispersi in acqua che è priva di particelle .
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Pulire la cappa a flusso d'aria laminare , dove potrete eseguire il test e la vetreria da utilizzare . Assicurarsi che vi sia alcuna possibilità di contaminazione da particelle da queste fonti analizzando alcuni campioni di acqua priva di particelle con l'apparecchiatura di conteggio delle particelle . Se si trova più di 25 particelle di dimensioni 10 micrometri o superiore , indica insufficiente pulizia della zona e bicchieri . Ripetere la pulizia , quindi eseguire questa prova di nuovo fino ad ottenere risultati soddisfacenti .
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Inverti il contenitore del campione 20 volte per consentire la miscelazione dei contenuti . Pulire la superficie esterna con acqua priva di particelle. Aprire con cautela il contenitore e tenerlo indisturbato per due minuti o ultrasuoni per rimuovere le bolle di gas .
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Disegnare un volume superiore a 5 ml e contare le particelle che si trovano nel 10-25 gamma micrometro . Ripetere questo con altri tre porzioni dello stesso volume. Ignorare i risultati della prima lettura , e calcolare il numero medio di particelle dalle altre tre letture .
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Filtrare il campione da analizzare attraverso un filtro a membrana microporosa per la prova di conteggio di particelle microscopiche . Sciacquare le pareti porta filtro con acqua priva di particelle . Trasferire il filtro a membrana su una piastra di Petri e lasciare il coperchio leggermente aperto per permettere che si asciughi .
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Tenere la capsula di Petri sul palco di un microscopio binoculare . Contare il numero di particelle in 10-25 gamma micrometrica .