Quali sono FDA Drug convalide

Il Food and Drug Administration offre un programma di validazione della droga . Questo programma valuta processi produttivi per garantire che tutti i farmaci e prodotti correlati al farmaco saranno attendibilmente prodotti con lo stesso livello di qualità durante ogni ciclo di produzione . Questa convalida è maturata attraverso la progettazione razionale sperimentale , valutazione dei dati e di uno sviluppo set e fasi di produzione che è stato creato , esaminati, approvati e realizzati per il particolare farmaco . Convalida droga Applicazioni

FDA può essere condotta per i farmaci usati per l'uomo e gli animali; cellule e tessuti sintetici; e comunemente usato ingredienti nelle miscele di farmaci . La convalida non è disponibile per appositamente formulato l'alimentazione animale , dispositivi medici impiantati , vitamine , integratori o trapianti. Convalida Drug esamina il ciclo di vita produttivo e la capacità del processo di produzione per garantire la qualità , la sicurezza e l'efficacia . Essa non disciplina i sistemi di controllo di processo automatizzato.
Process Design

progettazione di processo esamina il processo di produzione che verrà utilizzato per il prodotto. L' obiettivo di questa fase è quello di garantire che un piano è in atto per fornire costantemente lo stesso prodotto . Il piano dovrebbe essere sviluppato secondo metodi scientifici del suono e principi e deve essere documentata e rivisto internamente per mantenere le informazioni per un uso futuro . La FDA esaminerà il processo per assicurare che i componenti della droga sono mantenute nei rapporti indicati per ottenere i risultati desiderati . L'apparecchiatura sarà inoltre ispezionato per determinare se è in grado di produrre il prodotto secondo le specifiche di progetto .
Processo di qualificazione

I Esamina fase di qualificazione processo l'impianto , le attrezzature e le utility per determinare se funzionano bene durante la produzione . Se è accettabile , i prodotti fabbricati durante la valutazione possono essere rilasciati . Il processo di produzione è più volte interrotta per determinare se le attrezzature e le utility in grado di gestire fermate e riavvii veloci , che possono essere necessari a causa di guasti , perdita di utilità , infortuni sul lavoro o controlli di qualità . I risultati delle interruzioni sono documentati , i problemi vengono valutati e soluzioni sono implementate per correggere le carenze . Questa fase viene ripetuta fino a quando il processo , apparecchiature e dei lavoratori tutti i componenti funzionino correttamente .
Continua Verfication

Questa è la fase finale di verifica di droga , e verifica che non vi sarà una costante garanzia della qualità del prodotto . Questa fase comprende sforzi in corso per raccogliere e analizzare il prodotto a intervalli casuali in modo che la qualità può essere continuamente riesaminata dalla FDA . Verifica farmaco può essere necessario ottenere nuovamente se ci sono lamentele , ricorda , i cambiamenti nel processo di produzione o modifiche ai componenti della droga .