Il ruolo di Regulatory Affairs nel settore farmaceutico

L'industria farmaceutica , la raccolta di aziende che producono , prova e vendono prescrizione di farmaci , è il settore più regolamentato degli Stati Uniti, secondo Corinne A. Marasco di " Chemical &Engineering News Washington . " Ogni azienda farmaceutica avrà un dipartimento per gli affari di regolamentazione per garantire procedure aziendali soddisfano i requisiti delle leggi locali e federali . Regulatory Affairs reparti fanno da verificare la validità delle procedure e comunicare norme ad altri servizi nelle aziende pur comprendendo le loro esigenze e che serve da collegamento tra la società e le autorità di regolazione . Liason ruolo

professionisti di Regulatory Affairs fungono da collegamento tra una società e le agenzie come gli Stati Uniti Food and Drug Administration ( FDA. ) Alla società farmaceutica , interagiscono con la ricerca e sviluppo (R &D) , il rispetto e la produzione personale di comunicare la loro interpretazione delle linee guida federali e locali . Gli agenti devono essere sicuri delle azioni e la visione di tutti i reparti sono in concerto e che questo comportamento è in conformità con la legge .

Linee guida da seguire

La maggior parte di prodotti farmaceutici legislazione Regulatory Affairs specialisti devono conoscere è la 21 CFR o del Codice dei regolamenti federali , le sezioni da 1 a 1299. l'Environmental Protection Agency ( EPA ) , Federal Trade Commission ( FTC ) , Drug Enforcement Administration ( DEA ) , Federal Communications Commission ( FCC ) e Occupational Safety and Health Administration ( OSHA ) hanno linee guida aggiuntive che regolano la produzione, collaudo , etichettatura e pubblicità dei farmaci .
Knowledge Obbligatorio

secondo Corinne A. Marasco di " Chemical &Engineering News Washington , " agenzie di regolazione " sono responsabili di tenere il passo con la crescente portata e complessità delle normative sia qui che all'estero . " Devono essere ben versato in protocolli di ricerca clinica e dei regolamenti e delle procedure ambiente giuridico e normativo . Conoscenza di cambiamento e di aiuto regolamentazione internazionale degli affari regolamentari dipendenti decidere quale sia la migliore strategia per continuare ad avere successo e denuncia in un luogo e tempo determinato .
Trend in Requisito conoscenza scientifica

Per questi dipendenti, conoscenza del processo scientifico e clinico è un punto di forza . Sherry Keramidas , il direttore esecutivo della Regulatory Affairs Society professionale dice: " Capire il processo clinico e alcune delle sfide di assistenza clinica aiuta i professionisti Regulatory Affairs capire il processo di sperimentazione clinica e ciò che è o non è possibile . " Bonnie Charpentier , vice presidente degli affari di regolamentazione a Genitope e lei stessa un chimico compiuto, vede un cambiamento generale nella professione verso un ruolo maggiore nella esplorazione su " questioni scientifiche e mediche sostanziali e sulla pianificazione per gli esperimenti e gli studi clinici per ottenere l'approvazione , " costringendo nuove reclute per essere generalisti interdisciplinari " competenti nel fare domande e definire risposte ".

doveri verso la Società

un altro componente chiave per essere un Regulatory Affairs dipendente di una società sta attuando la strategia che tiene la compagnia di acqua calda giuridica contribuendo anche alla linea di fondo finanziario e big- picture piani della corporazione . Una grande parte di questo è in grado di valutare il rischio insito in una determinata decisione e quali esiti potenziali sarebbero quindi decidere se la società dovrebbe prendere questo rischio .