Quali sono le diverse fasi di sperimentazioni cliniche ?

Le sperimentazioni cliniche sono suddivisi in fasi creati per raccogliere informazioni specifiche sul trattamento o farmaci in fase di studio . Quattro fasi o stadi , vengono utilizzati e ogni fase è stato progettato per sfruttare la fase che lo precede . Il test clinico quattro fasi determinerà sicurezza , se il trattamento o farmaco, agisce , se questo è un miglioramento su ciò che è attualmente disponibile , e se ci sono usi e vantaggi aggiuntivi . Fase l

Negli studi di Fase l , un piccolo gruppo di persone - circa 20-80 - vengono utilizzati per la prima volta . Studi preclinici hanno già stati fatti su animali e in piastre di Petri . Il trattamento sperimentale o farmaci saranno valutati per la sicurezza , per determinare l'intervallo di dosaggio sicuro , e per determinare gli effetti collaterali . In questa fase , le ricerche determineranno se è meglio dare il trattamento in forma di pillola o iniezione , e ciò che è il più alto dosaggio che può essere dato senza effetti collaterali . I partecipanti sono attentamente monitorati , per cui la dose può essere regolata . La dose determinato è generalmente quello che viene utilizzato per il test supplementari
Fase ll

Negli studi di fase ll , un gruppo più ampio di persone - . Circa 100-300 - - sono utilizzati. Sulla base dei risultati della fase l , sarà ora utilizzato il metodo di dare trattamento e controllato con i nuovi partecipanti per efficacia e una ulteriore valutazione della sicurezza . Se una determinata quantità di partecipanti beneficiare del nuovo trattamento con effetti collaterali accettabili , la sperimentazione clinica sarà quindi andare sul lll Phase.
Fase lll

negli studi di fase lll , un gruppo molto più grande parteciperà - circa 1.000 a 3.000 . Sarà confermato l'efficacia del trattamento sperimentale o farmaco , effetti collaterali saranno monitorati , un raffronto si effettua ad altri trattamenti comunemente utilizzati , e informazioni verrà ora raccolti per consentire il trattamento sperimentale o farmaco da utilizzare . Fase III può essere a doppio cieco , secondo il sito web cancro al seno; i partecipanti ei ricercatori non sanno che sta ottenendo quale trattamento . Questo è l'ultimo passo prima che il nuovo farmaco è considerato per l'approvazione da parte della Food and Drug Administration ( FDA) .
Fase lV

Gli studi clinici di Fase LV sono condotte dopo il trattamento o il farmaco è stato approvato dalla US Food and Drug Administration ed è ora sul mercato . Fase lV di solito comporta un gran numero di persone ed è in atto per determinare se ci sono effetti collaterali che non erano evidenti durante gli studi di fase lll . Inoltre, questa fase valuterà nuove prestazioni o usi per il nuovo trattamento o droga .