Che cosa sono i fase III di sperimentazione ?

Studi clinici testare l' efficacia e la sicurezza di farmaci di nuova concezione e dispositivi. La US Food and Drug Administration analizza i dati provenienti da studi clinici per determinare se il farmaco o il dispositivo è sicuro per l'uso in terapie mediche . Ogni fase di una sperimentazione clinica è definita dal modo in cui il farmaco o il dispositivo è da valutare; i dati provenienti da ogni fase devono essere approvati dalla FDA prima della fase successiva può iniziare. Fase 1

Prima di un'azienda farmaceutica o biotech può iniziare di fase III di sperimentazione clinica , la sicurezza e l' efficacia del farmaco deve essere determinata . Fase 1 prove in genere implicano l'assunzione di un piccolo gruppo di volontari sani di prendere il farmaco a vari dosaggi . E 'fondamentale per valutare la sicurezza del farmaco o del dispositivo prima di passare ad altre fasi , come molti di questi farmaci e dispositivi sono stati sviluppati esclusivamente utilizzando modelli animali . Inoltre , di fase 1 prove sono progettati per valutare come il corpo umano assorbe , metabolizza e espelle il farmaco .
Fase II

Una volta è stata confermata la sicurezza , i ricercatori passare a valutare l' efficacia del farmaco . Queste prove vengono eseguite confrontando i risultati nei pazienti che ricevono il trattamento sperimentale con un gruppo di controllo di pazienti che ricevono il trattamento standard o un placebo . Questi test sono comunemente " doppio cieco " , cioè né i ricercatori né i pazienti sanno se stanno ricevendo tradizionale , placebo o trattamento sperimentale; questo approccio è adottato per valutare l'impatto del cosiddetto " effetto placebo " sui risultati sperimentali .
Fase III

Una volta la sicurezza e l'efficacia sono stata adeguatamente dimostrata la FDA, i ricercatori possono passare alle critiche studi di fase III . Secondo ClinicalTrials.gov , questi test richiedono l'assunzione di centinaia di migliaia di pazienti e possono durare per diversi anni . Fase III sono progettati per valutare più accuratamente l'efficacia del farmaco o del dispositivo , la gamma di vantaggi e reazioni avverse , nonché identificare eventuali effetti collaterali a lungo termine . Una volta che queste prove sono complete , lo sviluppatore del farmaco o dispositivo potrebbe richiedere l'approvazione della FDA e iniziare la commercializzazione del farmaco . Secondo " CenterWatch ", dal 70 al 90 per cento dei farmaci che entrano in studi di fase III sono approvati dalla FDA .

Vantaggi

studi clinici governo regolamentati sono progettati per controllare la gamma e la qualità dei dispositivi medici e farmaci a disposizione del pubblico; la FDA funge da gatekeeper tra aziende farmaceutiche e consumatori americani . Con ogni fase della sperimentazione clinica , esiste il potenziale per la droga o il dispositivo per essere considerato sicuro per l'uso in terapia umana .