Come ottenere una licenza FDA per vendere i farmaci da prescrizione

La US Food and Drug Administration ( FDA) amministra prodotto e la produzione di set-up delle licenze negli Stati Uniti per una serie di prodotti . Il Centro per la valutazione della droga e della Ricerca ( CDER ) è la divisione della FDA responsabile per la valutazione e l'approvazione dei nuovi di marca e prescrizione farmaci generici . E ' anche responsabile per le licenze over-the - counter farmaci per proteggere i consumatori . È necessario prendere diverse misure per richiedere una licenza per iniziare a vendere un farmaco negli Stati Uniti o per ottenere una licenza di esportazione per vendere un prodotto fabbricato negli Stati Uniti all'estero. Cose che ti serviranno
Adeguato modulo FDA per il tipo di presentazione da effettuare
documentazione di supporto per la licenza , tra cui :
Un campione del marchio proposto
Chimica , produzione e controlla le informazioni
Un metodi FDA pacchetto di validazione completato
i dati clinici a sostegno della domanda di titolo (opzionale )
dati statistici a sostegno della domanda di licenza
Case Report Forms
causa tabulati rapporto
fotocopie dell'informazione brevettuale su eventuali brevetti associati al farmaco
Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Sheet Fee Copertina
Prescription Drug User Fee

Mostra Altre istruzioni
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Vai alla FDA al sito web ( vedi Risorse) . Scarica tutti i moduli relativi al sito web della FDA per richiedere una licenza di droga per uso umano .
2

Compilare tutte le sezioni pertinenti del modulo completamente . Prestare particolare attenzione alla sezione informazioni di contatto, mettendo in nome e numero telefonico di chi sarà in grado di rispondere a domande dettagliate sul prodotto prima di una licenza di essere premiato .
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Iniziare per assemblare la documentazione di supporto secondo l'ordine indicato sul modulo , partendo con l'etichetta del campione , poi la chimica , la produzione e controlla l'informazione .
4

Completa nel miglior modo possibile i metodi pacchetto di validazione della FDA .

5

Esaminare i dati clinici e le statistiche ed essere sicuro che non ci siano errori . Aggiungi alla documentazione dell'applicazione .
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Organizza tutti i moduli per la relazione . Includerli nella tabulati case report . Aggiungere questi per l'applicazione .
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Fornire fotocopie dei brevetti detenuti rispetto alla droga .
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Compilare la copertina diritto d'uso . Inviare un assegno o assegno bancario per la quota di iscrizione , che , a partire dal 2011 , è 1405,5 mila dollari se l'applicazione contiene dati clinici da valutare , e $ 702.750 , se non ci sono dati clinici deve essere valutata .
9

creare un elenco di tutti i documenti che avete incluso , nell'ordine in cui li avete incluso , utilizzando l'elenco di elementi necessari forniti sul modulo di domanda. Creare un indice di ogni presentazione .
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Fotocopia del pacchetto di presentazione completo e modulo di domanda. Tenerli in un luogo sicuro per future consultazioni . Presentare la domanda alla FDA secondo le istruzioni .