Come costruire qualità nel vostro Clinical Trials Con Monitoring &Auditing

monitoraggio inadeguato continua ad essere la carenza top citato in ispezioni FDA di studi clinici , in base al dispositivo medico e diagnostico Industry Magazine. Un buon studio dovrebbe iniziare il monitoraggio dopo pochi soggetti sono stati trattati nella prova per assicurarsi che coloro che sono coinvolti capire il processo e stanno seguendo il protocollo . Monitorando all'inizio del processo , si può anche prendere subito degli errori , che potrebbe salvare il processo a lungo termine . Una strategia predeterminata per il monitoraggio e la revisione deve essere disposta prima dell'inizio di un processo. Cose che ti serviranno
soggetti di prova
moduli di consenso
comitato di revisione istituzionale
piano di revisione
pianificazione Auditing
Case Report Forms

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iniziare il processo di monitoraggio facendo in modo che tutti i soggetti della sperimentazione clinica hanno firmato un consenso informato e che le forme sono stati esaminati ed approvati da un comitato istituzionale di revisione . Eseguire questo passaggio prima di iniziare un processo, e non iniziare fino a quando un modulo è firmato e approvato per ogni soggetto dello studio
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Impostare un piano di controllo per la sperimentazione clinica .; come ad esempio quante volte qualcuno dovrebbe controllare il processo; quali giorni e orari delle verifiche si svolgeranno; il nome della persona che eseguirà l'audit ciascuno di quei giorni; ciò che quella persona verificherà in ciascuno degli audit . Creare un calendario , per la persona che effettua l'audit , per spuntare una volta che hanno completato il processo .
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Impostare le visite di controllo durante tutto il processo, che inizia dopo i primi soggetti hanno iniziato il processo . Ad ogni controllo , verificare la presenza di continuo la protezione dei soggetti --- tra cui consenso continua , revisioni periodiche dello studio e la protezione delle informazioni private . Quindi , verificare la continua conformità tra il piano iniziale del processo e le azioni dello studio . Se si trova un difetto di conformità , risolvere il problema prima di continuare il processo .
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completi moduli per la relazione dopo ogni seduta di auditing . Tenere traccia delle azioni , osservazioni e conclusioni , con la completezza e l'accuratezza . La National Academies Press raccomanda di tenere traccia solo dei dati che sono direttamente legati alla esito del processo . Ciò consentirà di meno spazio per l'errore .