Come gestire ritiri a causa di eventi avversi negli studi clinici

Gli eventi avversi sono parti naturali di studi clinici . La natura della ricerca si presenta rischi che possono avere da affrontare . I pazienti coinvolti nella ricerca possono sentire il bisogno di ritirare il proprio consenso se hanno una reazione avversa , o il ricercatore principale possono sentire il bisogno di ritirare i pazienti dello studio . Se questo accade , il corretto protocollo e le linee guida devono essere seguite per garantire una protezione completa del paziente , il rispetto e la privacy . Istruzioni
1

Segnala l' evento avverso al ricercatore principale per la revisione. Poi riferire l' AE al comitato di revisione di sperimentazione .
2

Segnala l' evento avverso allo sponsor dello studio , che sarà poi riferire alla Food and Drug Administration .
3

Estrarre il soggetto dallo studio facendo un controllo finale con il ricercatore principale , compreso il lavoro di sangue e segni vitali , per determinare il rapporto di causalità del farmaco in studio e l'evento avverso.
4

Proteggere la sicurezza ei diritti dei pazienti , e continuare a seguire con il paziente per sei a 12 mesi, come ritenuto necessario dal ricercatore principale .
5

Compilare tutte le informazioni necessarie paziente in qualsiasi database richiesti, e vicino il paziente dallo studio .