Linee guida della FDA per la bioequivalenza

Le linee guida della FDA per la bioequivalenza sono stati stabiliti per garantire in primo luogo che i produttori di farmaci generici producono farmaci equivalenti alle versioni non generici . I requisiti sono anche in atto per garantire che i farmaci sono sicuri e lavorare , così come i farmaci di marca . Definizioni

Secondo Merck , bioequivalenza significa che la versione generica di un farmaco rilascia il suo principio attivo nel sangue praticamente la stessa velocità e nella praticamente le stesse quantità del farmaco originale . Studi di bioequivalenza confrontare due prodotti di droga , e il nuovo farmaco devono essere equivalenti all'originale sia nella velocità e il grado di esposizione nel corpo .
Requisiti di base

Generic Pharmaceutical Association afferma che le leggi federali , e, successivamente, l'approvazione della FDA di un farmaco generico , richiedono che il generico " contengono lo stesso principio attivo come il marchio -name controparte , la stessa forza e forma farmaceutica ( compresse , capsule , ecc ) , e hanno la stessa via di somministrazione (orale , topica , iniettabile , ecc ) " . L'altro requisito fondamentale è che il lavoro farmaco generico in modo simile e hanno anche lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia .
FDA Prospettiva

La FDA ha ha dichiarato che è necessaria una differenza inferiore al 5 per cento nei livelli ematici tra marca e farmaci generici . La FDA inoltre afferma di frequente che i requisiti di bioequivalenza sono impegnative e abbastanza rigoroso per garantire i farmaci generici sono più vicino ai farmaci di marca come possibile .