Linee guida della FDA per Aseptic Processing

La Food and Drug Administration è l'agenzia che sovrintende alla produzione e la produzione di cibo e medicine per assicurare che siano realizzati in modo sicuro . Le linee guida per lavorazione asettica sono impegnative e devono essere seguite per garantire l' intero processo è completato in modo sterile in contrapposizione a confermare semplicemente sterilità del prodotto finale . Definizione

Un processo asettico, è uno che è stato progettato per garantire che tutte le attività che si verifica dopo la sterilizzazione iniziale mantiene la sterilità , o la pulizia , in tutte le fasi a valle . Ad esempio, se il contenitore che contiene cibo viene sterilizzato prima del suo riempimento , tutto ciò che si verifica dopo la sterilizzazione , compreso il processo utilizzato per riempire il contenitore , deve essere sterile in modo da minimizzare il rischio di produrre un contenitore non sterile di cibo .
Requisiti di base

linee guida della FDA richiedono , al livello più fondamentale , che la documentazione esiste per dimostrare l'apparecchiatura e sistema utilizzato per la fabbricazione di un prodotto mantenuto la sterilità per tutta la produzione processo . Si richiede inoltre il materiale di imballaggio e le attrezzature per essere sterile . Queste linee guida sono intese a garantire che i prodotti non siano contaminati e, quindi , sicuro per i consumatori .

Considerazioni

I requisiti per la lavorazione asettica sono molto ampie e riguardano una numero delle zone di produzione , quali attrezzature, componenti , sterilizzatori , sistemi di regolazione dell'aria e livelli microbiologici . Pertanto, è importante capire che tutte le linee guida non possono essere affrontate da un unico regolamento da parte della FDA . Quando si tratta di problemi di elaborazione asettici , è meglio chiedere il parere di un esperto che conosce il sistema complesso .