Normative FDA per l'uso di Neoform

Neoform costituito da tessuto dermico umano che è stato sterilizzato e conservato mediante un processo di pulizia specifico , secondo il sito Mentor . Esso agisce come un ponte o di supporto per la crescita dei tessuti normali , e con la guarigione l'impianto diventerà una parte sana del corpo . La FDA ha requisiti in materia di strutture, lo stoccaggio , la distribuzione , attrezzature e l'etichettatura per aiutare a prevenire la diffusione della malattia o della contaminazione attraverso impianti di tessuto come neoform . Servizi

La Food and Drug Administration ha disciplinato questo settore strettamente dal 1993 per garantire la sicurezza delle protesi di tessuti umani , secondo il sito web Mentor . La FDA ha scelto di regolamentare i tessuti sotto l'autorità legale della Sezione 361 ( cap. 361 ), del Public Health Service Act . La FDA regola Neoform e altri prodotti simili esclusivamente come " 361 prodotti" quando si incontrano tutti i criteri specifici . I tessuti sono disciplinate anche dal Centro per Biologics Evaluation e della Ricerca. Impianti e degli stabilimenti sono richiesti dalla FDA per registrarsi con il Centro per Biologics Evaluation e della Ricerca ed elencare le loro cellule umane , tessuti e prodotti base di cellule e tessuti . Gli impianti di stoccaggio devono registrarsi entro cinque giorni di operazioni inizio . Servizi devono essere di dimensioni adeguate , ubicazione e la costruzione e hanno corretto drenaggio , impianti idraulici e di ventilazione per prevenire la diffusione della malattia .
Igiene e requisiti di archiviazione

attrezzature utilizzate per la lavorazione di tessuti umani deve essere pulito , disinfettato e mantenuti secondo orari stabiliti , come richiesto dalla FDA . I registri devono essere tenuti di manutenzione . La FDA richiede anche che le cellule umane o tessuti provenienti da due o più donatori non devono essere messi in contatto fisico o mescolati in un unico recipiente. I tessuti devono essere etichettati in maniera accurata , leggibile . Le aree di stoccaggio devono essere impostate in modo da prevenire la diffusione della malattia . Tali requisiti includono la conservazione dei campioni a una temperatura adeguata , assegnando le date di scadenza e la tenuta della contabilità . L'azione correttiva deve essere preso immediatamente se qualsiasi procedura non viene seguita .
Donatori

Ogni impianto Neoform può essere fatta risalire al donatore originale . I donatori selezionati sono negativi per HIV - 1 , HIV - 2 , epatite B e C , HTLV - 1 , sifilide HTLV - 2 e . Inoltre , il processo di selezione dei donatori include screening cartella clinica e le interviste successive -of -kin . La FDA ha anche un proprio elenco di requisiti di ammissibilità dei donatori . I donatori devono essere sottoposti a screening per il rischio o la prova di agenti patogeni trasmissibili e malattie e rischi di malattie trasmissibili associati xenotrapianti .