Requisiti FDA Test

Per un farmaco ad essere approvato per il consumo generale , deve passare attraverso diverse fasi di prova dalla Food and Drug Administration ( FDA ) . Ci sono tre fasi prima che il farmaco va sul mercato e una quarta fase dopo che il farmaco è stato introdotto al pubblico . Secondo il National Institutes of Health (NIH ) , attualmente ci sono oltre 90.000 le prove in corso in più di 150 paesi . Prima sperimentazione umana

Prima che un farmaco può entrare in fase di sperimentazione umana , deve prima essere testato su animali . I ricercatori hanno creato i cosiddetti modelli animali , animali creati a mostrare sintomi di malattie specifiche . Possibile terapia farmacologica viene somministrata a questi animali in primo luogo per verificare l'efficacia del farmaco , così come gli effetti collaterali .
Fase I

studi di Fase I sono usati principalmente come un misura di sicurezza . Invece di test sulle persone con una malattia , fase I test utilizzano un piccolo numero di volontari sani , tra il 10 e 20 persone , per testare gli effetti collaterali pericolosi e come il farmaco viene elaborato dal corpo . Dopo diversi mesi , se non viene identificato alcun pericolo , il farmaco può passare alla fase successiva .
Fase II

studi di fase II sono l'inizio di efficacia prove . Il gruppo di prova espande per diverse centinaia di persone , la maggior parte se non tutti i quali hanno la malattia il farmaco è destinato a trattare . Il gruppo viene diviso in due metà , con metà delle persone che ricevono il farmaco nella prova , e l'altra metà riceve un placebo , un trattamento identico aspetto che contiene nessun farmaco . Il punto di questo test è quello di valutare se il farmaco è efficace . Se quelli che ricevono il farmaco non hanno altro miglioramento rispetto a quelli del placebo , il farmaco non passerà alla fase successiva .

Questa è la fase in cui molti farmaci falliscono della sperimentazione . Solo circa un terzo proseguire per la fase III .
Fase III

Fase III lancia una versione su larga scala di fase II . Migliaia di persone sono selezionati , con la metà che ricevono il placebo . Lo scopo di espandere il gruppo a questo livello è testare l' efficacia del farmaco attraverso sesso, età e condizione di malattia tra un elevato numero di soggetti di prova . Si offre alle aziende farmaceutiche una migliore comprensione di come il farmaco funziona in tutta la popolazione . Questa fase può richiedere diversi anni per completare , ma se un farmaco ha già fatto fino a questo punto , oltre il 90 per cento sono approvati .
Fase IV

Una volta che un farmaco ha stato approvato , subisce ancora il monitoraggio durante la fase IV . Questa fase , nota anche come studi di sorveglianza post , viene utilizzato per vedere gli effetti collaterali a lungo termine , l'impatto sullo stile di vita di un paziente e l'efficacia comparativa di altri farmaci sul mercato . Anche in questa fase , che può durare per diversi anni, il farmaco può ancora essere tirato dalla produzione .