FDA regolamenti ossigeno

La US Food and Drug Administration ( FDA ) regola gas medicali compressi tra cui liquido e ossigeno gassoso . Questi gas compressi sono prodotti di droga che sono inclusi nella legge federale alimentare , Drug and Cosmetic . Un manuale di guida politica di conformità prevede l'emissione di lettere di avvertimento quando le imprese sono in violazione delle disposizioni della legge . Etichettatura

La FDA richiede che la prescrizione di farmaci , tra cui ossigeno , devono fornire istruzioni d'uso sufficienti . L'etichetta deve indicare se l' ossigeno è stato prodotto utilizzando il processo di liquefazione aria che Farmacopea statunitense ( USP ) richiede . Etichettatura deve anche fornire il nome del prodotto , la misurazione del contenuto , il nome e l'indirizzo del distributore o il produttore , gli ingredienti e il numero di lotto .

Norme

apparecchi da laboratorio, strumenti e manometri devono essere tarati ad intervalli adeguati da garantire l'accuratezza e la precisione è entro i limiti stabiliti .
testing

test scientificamente attendibili e procedure specifiche deve essere stabilito in per assicurare la conformità con gli standard richiesti di forza e identità. Ogni lotto di prodotto farmaco deve essere testato per assicurarsi che siano conformi alle specifiche finali prima che venga rilasciato . La FDA richiede al produttore di documentare la specificità, la sensibilità , la riproducibilità e la precisione dei metodi utilizzati per le prove .
Riempimento

La FDA osserva preoccupazioni per quanto riguarda il riempimento di alta cilindri di pressione in relazione al controllo del prodotto finale . In particolare , il trasferimento di ossigeno da grandi cilindri a cilindri più piccoli non possono essere manipolati in modo appropriato . Prima del riempimento , i cilindri dovrebbero essere vuoto evacuati e doppio eliminati . Nel caso di assistenza respiratoria a domicilio , unità abitative non possono essere riempiti nei locali del paziente . Il Centro per la valutazione della droga e della Ricerca ( CDER ) fornisce linee guida per aiutare le imprese , con l'osservanza delle norme per la produzione . La CDER fa parte della FDA ed è responsabile di assicurare che i farmaci sono sicuri ed efficaci negli Stati Uniti regolando tutti i prescrizione e over-the - counter farmaci .
Ispezione

Se è garantito durante l'ispezione , la FDA emetterà lettere di avvertimento alle imprese che non hanno specifiche o alle procedure di prova per iscritto , non riescono a calibrare gli strumenti di prova quotidiano come indicato dal produttore o non riescono a valutare un minimo di un piccolo cilindro quando riempimento da un cilindro più grande. Inoltre , se il liquido ossigeno in arrivo non è testato secondo la normativa , non è adeguatamente etichettati o se l'azienda sta utilizzando procedure di test non ufficiali , un avviso sarà pubblicato. Se una ditta non adempia a seguito della emissione di una lettera di avvertimento , la FDA può presentare una raccomandazione di sequestro al CDER .