Regolamento FDA per Sperimentazioni cliniche

Tutela della salute pubblica è la principale responsabilità della Food and Drug Administration . Questo si ottiene applicando numerose norme riguardanti il ​​funzionamento della sperimentazione clinica su qualsiasi prodotto . Alcune di queste norme sono tratte da una serie di linee guida per lo svolgimento di studi clinici, note come le buone pratiche cliniche , o GCP . Code of Federal Regulations

normative vigenti stabilite dalla FDA che coprono tutti gli aspetti di una sperimentazione clinica sono classificati con il codice dei regolamenti federali , o CFR . Procedure operative sono descritti in ogni CFR per aver completato il consenso informato , ottenendo le firme, le procedure finanziarie e completando le applicazioni appropriate . Seguendo le specifiche di cui al CFR applicabile significherà un minor numero di violazioni durante le ispezioni della FDA .
Bioresearch Monitoring

Garantire studi clinici sono stati condotti secondo la normativa prevede l'invio di campo monitor a siti in cui vengono fatte gli studi , noto come il programma di monitoraggio bioresearch , BIMO . Le ispezioni sono fatte utilizzando manuali di orientamento programma di conformità che il personale di campo possono utilizzare per guidare il processo di ispezione . Questi manuali di orientamento riguardano l'esame di vari staff sperimentazione clinica e operazioni tra cui ricercatori clinici , gli sponsor , i monitor e le organizzazioni di ricerca a contratto . Gli ispettori verificheranno che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica controllata; Dati trial clinico è preciso e affidabile; e la conduzione di una sperimentazione clinica è conforme a tutte le altre normative FDA . Tutto il personale sperimentazione clinica sono tenuti a mettere la sicurezza del paziente in primo luogo , al di sopra di tutti gli altri aspetti della ricerca .

Non- conformità

ispettori notando che uno o più delle normative FDA non sono stati seguiti in uno studio clinico notificherà la FDA che di norma una lettera di avvertimento . Questo permette al sito un po ' di tempo per rettificare la situazione e rientrare conformità. Nei casi più gravi , quando si è scoperto che una sperimentazione clinica ha violato regolamenti sulla base ricorrente , una lettera conosciuto come un "avviso di avvio del procedimento squalifica e la possibilità di spiegare" sarà pubblicato. In questo modo l'investigatore sa che la FDA sta decidendo o meno di squalificare lui da operazioni di prova. La FDA condurrà un incontro con il personale degli studi clinici prima di presentare una decisione definitiva in merito a una violazione regolamentare .