FDA Form 1572 Istruzioni

L' US Department of Food and Drug Administration ( FDA ) ha protocolli molto specifiche che una compagnia farmaceutica deve seguire affinché quel farmaco per essere ammessi nel mercato . Uno di questi è la forma FDA - 1572 per essere completato da un investigatore che ha la qualifica , esperienza e formazione per essere considerato un esperto per lo studio del farmaco . Secondo le istruzioni FDA - 1572 , potrebbe richiedere 100 ore per ricercare le informazioni necessarie per completare correttamente questo modulo. Istruzioni
1

Inserire il nome e l'indirizzo del ricercatore nel riquadro 1. Solito c'è un solo investigatore per test di droga .
2

Elenco di tutte le qualifiche del ricercatore su un foglio di carta , tra cui una panoramica degli investigatori della vita , istruzione ed esperienza , che avrebbe mostrato l'investigatore è un esperto di questo particolare tipo di studio clinico .
3

List tutti i luoghi fisici , nella sezione 3 , in cui una parte dello studio si svolgerà tra cui ospedali , scuole mediche e cliniche .
4

registrare qualsiasi delle posizioni clinici di laboratorio da utilizzare nello studio nella sezione 4 .
5

Registrare il nome e l'indirizzo del comitato istituzionale di revisione che saranno rivedendo e modalità di approvazione nella casella 5 .
6

ottenere i nomi dei medici che curerà decisione medica del processo per la sezione 6 . includere anche nella sezione 6 chiunque voglia avere un contatto diretto o soggetti che saranno coinvolti in contributi diretti ai dati . Ad esempio , il farmacista che aggrava il farmaco deve essere incluso . Includere anche chi valuta i dati dello studio .
7

Inserisci il nome del protocollo e numero di codice , se del caso , nella casella 7 .
8

Preparare un protocollo clinico per sezione 8 , allegando pagine aggiuntive se necessario .
9

Iscriviti e data la forma prima di partecipare allo studio clinico , ma dopo aver ricevuto informazioni sufficienti per considerare se stessi bene informati circa lo studio.