Come Audit un Institutional Review Board ( IRB )

Un comitato istituzionale ( IRB ) , noto anche come un comitato etico indipendente ( IEC) o pensione etico ( ERB ) è un gruppo di persone responsabili per la revisione , approvazione e monitoraggio studi clinici coinvolgendo volontari umani . Il loro compito principale è quello di proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei volontari di ricerca clinica attraverso il monitoraggio sperimentatore . Gli investigatori clinici sono necessari per ottenere l'approvazione di un IRB prima di iniziare una sperimentazione clinica . Molti ospedali e centri di ricerca istituiti hanno onsite IRB di sorvegliare le attività di ricerca . Medici privati ​​in genere non hanno un IRB . Per le sperimentazioni cliniche multi- centrato e medici praticanti privati ​​, gli sponsor tendono ad assumere una centrale IRB . Institutional Review Boards erano in origine "non- profit" organizzazioni composte da volontari provenienti da vari ambiti della vita . Come la ricerca clinica si è evoluta , più " for-profit " organizzazioni emerse insieme con le preoccupazioni circa l'etica ei gruppi bio - etica . Ora che l'etica è un fare soldi enterprise , è indispensabile che gli investigatori e gli sponsor garantiscono l'IRB supervisione della sperimentazione clinica è in grado di fornire tale svista. Continuate a leggere e scoprire alcune delle cose che si dovrebbe fare per assicurarsi un IRB grado è responsabile del loro sperimentazione clinica . Cose che ti serviranno
base di Buone Pratiche Cliniche conoscenza
buone abilità della gente

Mostra Altre istruzioni
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richiesta e di controllare il roster di appartenenza e linee guida operative .

IRB di sono tenuti ad avere un numero minimo di soci con esperienze diverse . Per esempio , negli Stati Uniti , IRB deve avere un minimo di 5 membri ( cioè , la diversità etnica scientifica e non scientifica , ecc ) . Verificare che le loro pratiche corrispondono alle loro linee guida operative .
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Valutare le qualifiche IRB Membri a

Richiedi curriculum e informarsi sui membri di esperienza nel ruolo che portano alla scheda . Provate a determinare chi frequenta regolarmente riunione . Verificare che la persona che firma approvazioni su documenti normativi è quotata al roster di appartenenza . Verificare che i membri di voto non sono coinvolti con la sperimentazione clinica . Minuti
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riunione di riesame .

Questo sarà più facile se l' IRB eseguito studi clinici applicabili a voi nel passato , potrebbero rivendicare la violazione della privacy e rifiutare la richiesta . In questo caso , si dovrebbe chiedere per un campione di loro minuti da altri studi clinici con informazioni riservate redatto . Richieste questi prima della verifica . Il vostro scopo per la revisione del documento è quello di determinare se le pratiche di voto sono conformi alle normative .
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Informarsi Clinical Investigator Qualification Process .

Come fanno a decidere un investigatore clinica è qualificata per condurre una sperimentazione clinica ? Quali azioni non prendono se i soggetti presentare una denuncia per l'investigatore ?
5

Fare circa l'azione correttiva e Reporting Programma.

Con dolo e colpa di ricerca un fatto di ricerca clinica si vorranno sapere come l' IRB risponde alle accuse di comportamenti non etici o segnalazioni di frode e cattiva condotta la ricerca . Fanno ordinare una verifica del ricercatore ? Hanno riportano i risultati di sponsorizzare e /o FDA ?
6

Clinica protezione Volontari di ricerca è di competenza del comitato etico , sponsor , ricercatore e FDA . Volontari o cittadini possono anche aiutare a proteggere i pazienti di ricerca segnalando ogni comportamento scorretto conosciuto o pratica immorale al reparto Quality Assurance dello sponsor , IRB o la FDA .