Come inviare un Briefing Document FDA

Un documento informativo è un rapporto inviato alla Food and Drug Administration ( FDA ), che delinea un prodotto di fondo , informazioni aggiornate e razionale per lo sviluppo futuro . Il documento informativo è presentata come parte di un pacchetto di informazioni per un incontro con l'agenzia di regolamentazione . Si tratta di una richiesta di consulenza scientifica e inoltre guida il flusso di un incontro con la FDA . Istruzioni
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Sviluppare una timeline , lavorando a ritroso sulla base di quando si desidera incontrare con la FDA . La FDA generalmente pianificare una riunione circa 60 giorni dopo che la richiesta è pervenuta . Ti verrà richiesto di presentare il documento informativo 30 giorni prima della data della riunione .
2

Inviare una richiesta di riunione per la FDA , che informa la FDA di questioni in discussione e che si ritiene dovrebbe partecipare dalla FDA . Ogni domanda deve contenere una breve introduzione per fornire un contesto , se necessario per la comprensione della questione .
3

Stabilire la strategia del documento di briefing e sviluppare il contesto e informazioni di base intorno a ciascuno dei domande . Assicurarsi che il documento è chiaro , ben strutturato e fornisce un resoconto accurato e completo dello stato di un prodotto .
4

Invia il pacchetto documento informativo e informazioni alla FDA e distribuire il materiale a tutti i partecipanti alla riunione.