Come segnalare SUSAR alla FDA

MedWatch La US Food and Drug Administration gestisce presunti imprevisti gravi reazioni avverse a farmaci FDA - regolamentati , biologici, dispositivi medici, integratori alimentari o cosmetici . Le reazioni avverse sono morte , eventi di pericolo di vita , ospedalizzazione ( iniziale o prolungata ) , disabilità o eventi che richiedono un intervento per evitare danni permanenti . Gli investigatori e gli altri possono fare segnalazioni online, o per telefono , fax o posta . Cose che ti serviranno
Formare FDA 3500
Mostra Altre istruzioni
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Vai a https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch- online.htm . Questo è in linea modulo di segnalazione volontaria di MedWatch - lo stesso del modulo scaricabile FDA 3500 operatori sanitari , dei consumatori e dei pazienti che utilizzano modulo per segnalare sospette reazioni avverse serie inattese , noto come SUSAR . . Fare clic sul pulsante cominciare , segui le istruzioni e rispondere a tutte le domande. Fare clic su invia dopo aver compilato tutte le informazioni necessarie .
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Call ( 800) 332-1088 se si vuole segnalare l'accaduto via telefono . Parlare con l'operatore e rispondere a tutte le domande hisr riguardanti il ​​SUSAR . Prima della chiamata , scaricare modulo FDA 3500 in modo da sapere quali informazioni la Food and Drug Administration richiede . Si può andare a http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm .
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Vai alla http://www.fda.gov /Sicurezza /MedWatch /HowToReport /DownloadForms /default.htm e scarica modulo FDA 3500 , se si desidera inviare tramite fax o e-mail il report . Stampare il modulo e compilare in tutti i dettagli necessari

Il sito scaricare modulistica è anche il luogo dove produttori, distributori, importatori e strutture personne - . Che sono tenuti a segnalare SUSAR - andare a scaricare Form FDA 3500A , il modulo di segnalazione obbligatoria .
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Fax Page 1 e le pagine di continuazione qualsiasi forma di FDA 3500 o 3500A a 1-800-332-0178 . Non inviare le pagine di istruzioni .
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Racchiudere Pagina 1 e le pagine di continuazione del modulo FDA 3500 o 3500A in una busta . Non è necessario preoccuparsi di affrancatura come entrambe le forme sono dotati di una insegne affrancatura pagata che apporre la busta . Mail a: . MedWatch , 5600 Fishers Lane, Rockville , MD 20852-9787