FDA Audit Preparazione

La Food and Drug Administration , o FDA , è responsabile di ispezionare le aziende che forniscono prodotti FDA - regolamentati , come i cibi e medicinali . Essa controlla anche laboratori e siti in cui sono condotte le sperimentazioni cliniche per assicurare regole siano applicate . Le indagini seguono generalmente lo stesso processo , e la preparazione per l'ispezione è fondamentale per il successo dei prodotti di un'azienda . Aspettative

La FDA è tenuto a fornire le credenziali e una comunicazione scritta ( modulo 482 ) , al fine di accedere alla struttura per un controllo. L'ispezione , che può essere programmato in anticipo o senza preavviso , può essere completo di tutta la struttura o concentrarsi su un singolo aspetto della struttura . Gli investigatori possono chiedere di consultare la documentazione , attrezzature , parlare con i dipendenti o raccogliere campioni di prodotto . Le osservazioni saranno documentati e sottoposti al business .
Preparazione

preparazione di un audit della FDA è un processo continuo , ma immediatamente prima di un'ispezione l'azienda deve garantire che formazione del personale è aggiornato e che una persona designata per l'interazione con la FDA è identificato . La società deve anche formare i designati interazione efficace con l'agenzia e iniziare a familiarizzare con le procedure operative standard (SOP) . Infine , le ispezioni finte sono un ottimo modo per preparare una squadra e individuare le carenze presso l'impianto prima di un'ispezione della FDA .
Idee chiave

Il più critico elemento per un controllo di successo è la comunicazione con le autorità di regolamentazione . La comunicazione deve essere professionale e chiara e mai polemico , ostile o poco collaborativo . Le aziende dovrebbero aspettare un investigatore per richiedere informazioni prima di fornire grandi quantità di dettagli . La società dovrebbe anche essere pronto a rispondere ai commenti FDA prontamente .