Varie fasi di sperimentazioni cliniche

studi clinici sono studi sugli esseri umani che guardano conto degli aspetti relativi alla salute o biomediche di trattamenti proposti. Gli studi possono essere osservazionale o interventistica. Studi osservazionali osservano semplicemente individui; studi interventistici utilizzano trattamenti specifici . Le aziende farmaceutiche , istituti di ricerca medica e il governo utilizzano test clinici per testare nuovi trattamenti prima che diventino disponibili per l'utilizzo generale. Gli studi clinici hanno quattro diverse fasi. Fase I

studi di Fase I sono utilizzati su un piccolo numero di persone - da 20 a 80 persone. Questa prova è il più rischioso , in quanto viene utilizzato per determinare l' intervallo di dosaggio sicuro e la sicurezza del trattamento e per scoprire eventuali effetti collaterali . È in questa fase in cui possono sorgere grossi problemi e quando il rischio è maggiore per i partecipanti di prova . Questa fase , che dura fino a un mese , utilizza un livello ascendente dose per determinare la dose massima tollerabile . Gli individui che partecipano possono essere sani o possono avere la malattia che il processo sta tentando di trattare.
Fase II

studi clinici di fase II sono eseguite su un gruppo più ampio di 100 a 300 . il trattamento o farmaco è ulteriormente valutati per la sicurezza e l'efficacia a breve termine . Questa fase può durare per diversi mesi ; i partecipanti sono persone che hanno la malattia di destinazione . Normalmente , questa fase utilizza un design a doppio cieco , in cui alcuni partecipanti sono riportati trattamento, ma altri sono dato un placebo .
Fase III

fase III è uno studio con 1.000 a 3.000 persone . Gli effetti collaterali , l'efficacia e rispetto ad altri trattamenti sono indagati . Questa fase , che può durare diversi anni , studia gli effetti a lungo termine , così come le interazioni farmaco-malattia , interazioni con altri farmaci e gli effetti sui vari demografia e sottogruppi . I partecipanti possono essere dati il trattamento in fase di studio o altro trattamento standard utilizzato per la stessa malattia .
Fase IV

Questa fase del processo è uno studio di post- mercato. Il trattamento sarà rilasciato, ma non può essere stato approvato dal governo . Fase IV raccoglie ulteriori informazioni sull'uso ottimale del trattamento ed i benefici ei rischi ad esso associati . La durata di questa fase può essere in corso ; tende a continuare fino a quando la US Food and Drug Administration approva o disapprova il trattamento . Questo tipo di fase è osservazionale e non utilizza un disegno sperimentale controllato .