PAI Readiness Attività

Una ispezione preapproval , o PAI , è un'ispezione effettuata dalla US Food and Drug Administration presso farmaceutiche e altre aziende per garantire che gli impianti sono conformi alle normative FDA . In mancanza di un PAI è una grande battuta d'arresto per queste strutture , in quanto può portare a difficoltà di ordine giuridico o problemi contrattuali che potrebbero provocare lunghi ritardi nella commercializzazione dei loro prodotti , o addirittura la negazione del permesso di commercializzare affatto . Se e quando tali prodotti non colpito il mercato, un cattivo rapporto PAI sullo sfondo di un impianto in grado di influire negativamente sulla sua reputazione nel settore e con i consumatori . Così la preparazione per questi controlli tramite specifiche attività PAI di preparazione è la chiave . Preparare in anticipo

Il manuale settore " Compliance GMP , produttività e qualità : Raggiungere Synergy in Healthcare Manufacturing ", a cura di Vinay Bhatt , raccomanda di iniziare le attività di preparazione PAI alla fine del II di sviluppo clinico di fase per un nuovo farmaco proposto . Il manuale sostiene che una ditta straniera davanti alla sua prima PAI deve essere verificato per una buona compliance Manufacturing Practice almeno 18 mesi prima che l'ispezione della FDA .
Valutare e testare

Dopo una verifica iniziale per determinare lo stato GMP , insieme a periodici controlli interni di garanzia della qualità , la struttura in questione dovrebbe avere una migliore idea di dove si trova e di cosa ha bisogno per migliorare o correggere . Il prossimo passo , quindi , è quello di cominciare a fare quei miglioramenti . Assegnare responsabilità per eventuali carenze e hanno le squadre appropriate correggere tali carenze. Inoltre , è una buona idea per fare alcuni lotti di prova della farmaceutica proposto.
Fare un Run- Through

Prima la cosa reale , in possesso di un revisione PAI finto . Essere approfondita; non limitano l' ispezione settori connessi specificamente alla produzione del nuovo farmaceutica . Gli ispettori si sono qualificati valutano ogni parte della struttura , dal sistema di riscaldamento per semplice pulizia. Questo dovrebbe essere fatto diverse settimane in anticipo in modo che , se sono necessari aggiustamenti , c'è un sacco di tempo per farli prima del giorno ufficiale di ispezione della FDA .