Regolamento HIPAA per la ricerca semplificata

Le norme sulla privacy emanate in Health Insurance Portability e Accountability Act del 1996 ( HIPAA ) delineano le circostanze così come i tipi di informazioni all'interno di cartelle cliniche dei pazienti che i ricercatori sanitari possono accedere a condurre studi medici . Paziente Autorizzazione

ricercatori può chiedere informazioni privilegiate cartella clinica di un paziente da un ospedale se l'individuo ha concesso l'autorizzazione scritta per il suo rilascio al ricercatore per mezzo di un modulo di autorizzazione firmato . Ad esempio, un partecipante sperimentazione clinica può autorizzare il suo medico a fornire una informazione specifica ricercatore dalle sue cartelle cliniche . Il soggetto di ricerca può scrivere una lettera revocare l' autorizzazione in qualsiasi momento , secondo le norme della regola privacy.
Preparatoria di ricerca

ospedali possono consentire ai ricercatori di esaminare le cartelle cliniche dei pazienti per determinare la fattibilità di un progetto di ricerca proposto. Un ricercatore può richiedere l'accesso ai dati dei pazienti per determinare la disponibilità di sufficienti atti a perseguire l'inchiesta . Tuttavia, anche se i ricercatori possono richiedere l'accesso al paziente informazioni mediche ai fini di identificare potenziali partecipanti allo studio , non possono rivolgersi i pazienti o rimuovere qualsiasi dato dall'ospedale o dalla clinica , come previsto dal Dipartimento della Salute e Servizi Umani ( HHS) degli Stati Uniti nella fornitura di orientamenti sui requisiti della regola privacy per i ricercatori .
IRB Approval

un piano ospedaliero o sanitario può consentire un ricercatore accesso alle informazioni mediche del paziente al momento del ricevimento della documentazione che un Institutional Review Board ( IRB ) , o una scheda di privacy , ha concesso il ricercatore una rinuncia all'obbligo di ottenere un'autorizzazione individuale. L' IRB , un comitato formalmente designato da una istituzione a rivedere la ricerca che coinvolge soggetti umani , può concedere una deroga se ritiene che il progetto di ricerca non può procedere senza i dati , secondo HHS .
De - Identificato dati

La regola privacy HIPAA consente ai ricercatori l'accesso alle informazioni sulla salute del paziente che è stato de- identificati attraverso la rimozione di 18 identificatori , tra cui nome, indirizzo , età , fotografia e identificatori biometrici .


limitata data Set

Ospedali inoltre possono stipulare un accordo con un gruppo di ricerca per consentire la condivisione dei set di dati limitati di informazioni sulla salute del paziente . Mentre un insieme di dati limitato ha più informazioni rispetto ai dati de- identificati , che esclude specifici identificatori individuali diretti e quelli dei parenti del paziente , datori di lavoro o membri della famiglia . Il ricercatore non può utilizzare o divulgare le informazioni per scopi diversi da quelli indicati in un accordo tra il gruppo di ricerca e l'ospedale , secondo HHS . Il gruppo di ricerca deve accettare di utilizzare misure di salvaguardia per proteggere i dati da divulgazione non autorizzata e non può tentare di ri- identificare o contattare l'individuo .

Grandfathered Consenso

ospedali possono condividere i dati dei pazienti , se in possesso di un documento legale , il consenso informato o una rinuncia IRB - approvata del consenso informato ottenuto prima della data rispetto delle regole di privacy che consente a un ricercatore di utilizzare e divulgare informazioni sanitarie protette del paziente per studi di ricerca specifici e ogni indeterminato indagini comprese nel permesso .