Quali sono i requisiti FDA per i distributori di ossigeno ?

Ai sensi dell'articolo 201 ( g) ( 1) della Federal alimentari, farmaci , dispositivi, e Cosmetic Act , ossigeno e gas medicali utilizzati per il consumo umano sono considerati farmaci da prescrizione. Current Good Manufacturing Practices ( GMP ) richiedere l'osservanza da società del gas medicali che distribuiscono gas con il " USP " o l'etichetta " NF" per l'organizzazione e la distribuzione dei farmaci . Titolo 21 sezioni CFR 211,142 , 211,150 e 211,196 , stabiliscono i requisiti di conformità delle imprese di gas medicali . Requisiti di registrazione

Un business che sta comprando e rivendendo bombole di ossigeno riempiti o unità a un'altra impresa o struttura devono chiedere autorizzazione e registrarsi come distributore di prodotti di prescrizione . L' azienda che vende bombole riempite di ossigeno o unità direttamente al paziente o utente finale ha solo bisogno di registrarsi come distributore di prodotti di prescrizione ( che richiede una licenza non è obbligatorio ) . Il trasporto di bombole di ossigeno o unità può essere necessaria una licenza speciale da parte della Commissione municipalizzata . Il distributore di iscrizione prodotti di prescrizione permette la vendita e la gestione di altri strumenti medici o attrezzature mediche pesanti .

Warehousing Procedure

requisiti FDA hanno disposizioni chiave specifiche per magazzinaggio gas medicali . I distributori devono garantire che le aree di stoccaggio sono pulite , ariose , asciutto e privo di materiali infiammabili e salvaguardato da contaminanti come roditori , uccelli , insetti o infestazione . Società del gas medica devono garantire la conservazione separata dei gas medicali da gas industriali prima della distribuzione . Prodotti farmaceutici conservati in temperatura adeguata , condizioni di luce e umidità garantiscono che il tipo , la qualità , la purezza e la forza dei prodotti di droga sono inalterati .

Distribuzione Procedure
regolamenti

FDA chiedono che le aziende a sviluppare e aderire alle linee guida che descrivono in dettaglio la distribuzione dei gas medicali . Queste normative prevedono la rotazione delle scorte di gas medicali in modo che il titolo più vecchio è distribuito in primo luogo . La FDA prevede inoltre alle aziende di istituire un sistema per tracciare la diffusione di ogni lotto di prodotto di droga e facilitare richiamo del prodotto , se necessario. I permessi FDA cambiano nel presente regolamento solo se tale cambiamento è temporaneo e montaggio ( ad esempio , la distribuzione di bombole di proprietà di clienti ) .