FDA &Hydrogel Impianti

La US Food and Drug Administration ( FDA ) ha autorità sulla produzione di farmaci , dispositivi medici e cosmetici negli Stati Uniti . Le protesi mammarie , comprese le protesi riempite con i polimeri idrogel , rientrano in questa autorità. La FDA non ha approvato l'uso di impianti di idrogel negli Stati Uniti . Impianti idrogel impianti

idrogel costituiti da uno strato esterno di silicone riempito con idrogel , un tipo di polimero . Secondo una ricerca condotta presso l' Sart Tilman University Hospital in Belgio , pubblicato sulla rivista " Acta Chirurgica Belgica " , nel 2004 , gli impianti di idrogel hanno alcuni vantaggi , come essere più realistico di protesi saline , così come non essendo suscettibile di crescita batterica .

ruolo della FDA

protesi mammarie sono considerati dispositivi medici , per cui la FDA devono migliorare prima che possano essere commercializzati al pubblico degli Stati Uniti . Un costruttore deve dimostrare alla FDA che ha solide prove che mostra sicurezza e l'efficacia del dispositivo o che le funzioni del dispositivo nello stesso modo come un dispositivo già approvato .
Stato

La FDA non ha approvato alcuna forma di idrogel utilizzo dell'impianto in esseri umani . Solo silicone e protesi mammarie riempite di soluzione fisiologica sono stati approvati . A causa di questo idrogel impianti non sono disponibili negli Stati Uniti . Tuttavia, sono disponibili in alcune parti d'Europa , Asia e Sud America.