FDA Metodo Linee guida convalida

Il processo di validazione FDA è progettato per assicurarsi che un prodotto è stato ottenuto secondo le sue specifiche e soddisfa il suo scopo . Si tratta di un sistema di controllo di qualità che assicura un prodotto di alta qualità . Ci sono un paio di linee guida su ciò che il processo dovrebbe essere simile . Piano di convalida

primo luogo, un piano di validazione dovrebbe essere delineato . Esso deve contenere l' indicazione esatta di come, quando e dove il processo di validazione sarà condotta . I locali e le attrezzature che verranno utilizzati per la convalida devono qualificarsi . Metodi di prova e di ispezione devono essere autorizzati anche dal team di convalida contenente specialisti nel campo data .
Product Manufacturing

Il prodotto deve essere prodotto per le specifiche esatte indicate nel piano di validazione . Deve essere fabbricato con successo in almeno tre lotti consecutivi . Tutti i processi devono essere registrati con attenzione durante il processo di fabbricazione .
Segnala

Dopo che il prodotto è stato fabbricato con successo , una relazione di sintesi deve essere registrato . La relazione deve contenere tutti gli aspetti del processo di fabbricazione. Il team di convalida dovrebbe successivamente esaminare e approvare il processo di convalida . Il team dovrebbe inoltre rivedere regolarmente i dati per stabilire se vi è una necessità di rinnovo .